Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kezelés kapecitabinnal vastag- és végbélrákos betegeknél

2014. január 2. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fenntartó kezelés kapecitabinnal szemben az első vonalbeli kemoterápia utáni megfigyeléssel áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél: randomizált, II. fázisú vizsgálat

A vastag- és végbélrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, évente körülbelül 100 millió esetet érint. A betegek körülbelül 40%-a metasztatikus (IV. stádiumú) vastag- és végbélrákban szenved a diagnózis idején, és a lokális elváltozással rendelkező betegek körülbelül 25%-ánál végül áttétes betegség alakul ki.

Az 5-fluorouracil (5-FU) volt az egyetlen hatékony kezelés az áttétes vastag- és végbélrák kezelésére a 20. század kilencvenes évei előtt, majd a kemoterápia, például az oxaliplatin, irinotekán és kapecitabin felfedezésével a válaszarány és a túlélés jelentősen javult. .

A legtöbb előrehaladott vastagbélrák előrehalad az első vonalbeli kezelést követően; Ezért a PFS meghosszabbítása érdekében hatékony és alacsony toxikus fenntartó kezelési rend keresése forró téma az onkológiai területen. Egyes klinikai kutatások kimutatták, hogy az előrehaladott NSCLC első vonalbeli kezelését követő kezelés fenntartása meghosszabbíthatja a PFS-t és az operációs rendszert. Áttétes vastagbélrákban az 5-FU/leucovorin(LV) fenntartó terápiát kapó betegek szignifikánsan hosszabb ideig tartó PFS-t tapasztaltak, mint a kemoterápiát abbahagyók hat FOLFOX4-ciklus után az OPTIMOX2 vizsgálatban. Egy II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a medián PFS 13,9 hónap volt, és az átlagos OS 31 hónap volt 30 betegnél, akik első vonalbeli kezelést kaptak hat hónapos FOLFOX4-el, majd fenntartó kezelésként UFT-t. A Sun Yat-Sen Egyetem Rákkutató Központ Orvosi Onkológiai Osztályán végzett nem randomizált kismintás vizsgálat azt mutatta, hogy azok a betegek, akik első vonalbeli XELOX-kezelést, majd fenntartó terápiaként kapecitabint kaptak, jelentősen meghosszabbították a medián TTP-t a nem fenntartó kezeléshez képest. betegek (14 hónap vs. 9 hónap).

Mindenekelőtt egyelőre nincs olyan adat, amely igazolná, hogy a rendszeres 4-6 hónapos kemoterápia, majd a fenntartó kezelés meghosszabbíthatná a TTP-t és az OS-t az előrehaladott vastagbélrák esetében. A kapecitabin hatásos a vastag- és végbélrák kezelésére, és az előrehaladott vastagbélrák palliatív kezeléseként és adjuváns kemoterápiaként engedélyezték; ezen túlmenően a mellékhatások relatíve kisebb gyakorisága és a kényelmes orális adagolás miatt a kapecitabint fenntartó kezelési rendként a betegek hajlamosak lehetnek elfogadni. Ezért vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a kapecitabin, mint fenntartó kezelés az első vonalbeli palliatív kemoterápia után javíthatja-e a TTP-t és az OS-t előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél egy perspektivikus randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azokat a metasztatikus vastagbélrákos betegeket, akiknél objektív választ vagy stabil betegséget értek el 4-6 hónapos első vonalbeli kemoterápia után, véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe, akik kapecitabint kaptak (2000 mg/m2 naponta az 1-14. napon, Q3W) fenntartó terápia vagy megfigyelés. A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
245

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS) 0-1
  • szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő és/vagy metasztatikus betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Hematológiai, biokémiai és szervi funkciók 14. Neutrophil szám < 1,5 × 109/L vagy vérlemezkeszám < 100 × 109/L. 15. A szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); vagy AST vagy ALT > 2,5 × ULN (vagy > 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél); vagy alkalikus foszfatáz > 2,5 × ULN (vagy > 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél, vagy > 10 × ULN olyan betegeknél, akiknél csontos, de májmetasztázis nincs); vagy albumin < 25 g/l
  • Azok a betegek, akik objektív választ vagy stabil betegséget értek el 16-24 hetes első vonalbeli kemoterápia után
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kapecitabinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Az agyi metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban
  • Nincs korábbi kemoterápia áttétes betegségre
  • Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • megoldatlan bélelzáródás vagy malabszorpciós szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Megfigyelő csoport
Azok a metasztatikus vastagbélrákos betegek, akik 4-6 hónapos első vonalbeli kemoterápia után objektív választ vagy stabil betegséget értek el, leállítják a kemoterápiát és a megfigyelést.
Egyéb: Megfigyelés
Azok az áttétes vastagbélrákos betegek, akik 4-6 hónapos első vonalbeli kemoterápia után objektív választ vagy stabil betegséget értek el, leállítják a kemoterápiát és a megfigyelést
Kísérleti: Kapecitabin csoport

Azok az áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek, akik 4-6 hónapos első vonalbeli kemoterápia után objektív választ vagy stabil betegséget értek el, továbbra is kaphattak orális kapecitabint fenntartó terápiaként, 1000 mg/m2 kapecitabint, naponta 1-14-ig, 3 hetente.

A fenntartó kezelést a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg megvonásáig folytatták.
Drog: Kapecitabin
karbantartás apecitabinnal, 1000 mg/m2 naponta kétszer, 1-15 nap, 3 hetente, a progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megvonásáig.
Más nevek:
  • Kapecitabin (XELODA, Roche)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónapig
a kezdeti kezelés és a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálása közötti időszak
30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a kemoterápia megkezdésétől az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig mérve
legfeljebb 3 évig
általános válasz (ORR)
Időkeret: 9 hónapig
Átfogó tumorválasz: Ez a megerősített teljes (CR) vagy részleges (PR) legjobb általános válasz előfordulása, amelyet a RECIST kritériumok határoznak meg a cél- és nem célléziók megerősített radiográfiai értékeléséből.
9 hónapig
Biztonság
Időkeret: 3 év
Nemkívánatos események és laboratóriumi vizsgálatok az NCI-CTC AE 4-es verziója szerint osztályozva.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sun Yat-sen University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Maintenance study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése