Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tiedonkeruututkimus potilailla, joilla on makulaturvotus ja jotka saavat OZURDEX®-hoitoa

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivisiä tietoja arvioitaessa OZURDEX®:n (deksametasoni lasiaisensisäinen implantti 0,7 mg) turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoidossa kliinisessä käytännössä. Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), jotka saivat OZURDEXia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus vähintään yhdessä silmässä verkkokalvon haaratukoksen (BRVO) tai keskuslaskimotukoksen (CRVO) vuoksi
  • Sai vähintään yhden OZURDEX®-injektion tutkimussilmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OZURDEX®
Retrospektiivinen tiedonkeruututkimus OZURDEX®:stä (deksametasoni intravitreaalinen implantti 0,7 mg), joka annettiin vähintään kerran rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoitoa (interventiota) ei anneta osana tätä tutkimusta.
Muut: Ei väliintuloa
Mitään hoitoa (interventiota) ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen
BCVA mitataan tutkimussilmässä jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen käyttämällä erityistä silmäkaaviota. Oikein luettujen kirjainten määrä Snellenin murto-osa muunnetaan desimaaliasteikoksi. Normaalissa Snellen-kaaviossa on 11 viivaa, jotka vaihtelevat 0,1:stä (20/200) pahimmillaan 2,0:aan (20/10). 20/20 desimaaliasteikolla on 1,0. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta (pienempi numero desimaaliasteikolla), sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein (suurempi luku desimaaliasteikolla), sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus). Lukujen positiivinen parannus luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n kasvu tutkimussilmässä on vähintään 2 viivaa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. 2 rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkimussilmän BCVA on kasvanut 3 riviä tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi ETDRS-kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. Kolmen rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen
OCT mitataan tutkimussilmässä jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen. OCT on laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostiikkajärjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta
Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen
Aika parantaa 2 riviä tai enemmän BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi ETDRS-kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. Aika päivinä 2 tai useamman rivin parantumiseen raportoidaan.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Aika parantaa vähintään 3 riviä BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi ETDRS-kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. Aika päivinä 3 tai useamman rivin parantumiseen raportoidaan.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Aika OZURDEX®-uudelleeninjektiolle tutkimussilmään
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa