Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö akuutin rintasyndrooman uusiutumisen estämiseen sirppisolutautia sairastavilla 1–4-vuotiailla lapsilla: toteutettavuuskoe

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael DeBaun, Vanderbilt University
Akuutit ja krooniset keuhkokomplikaatiot, joihin liittyy samanaikainen tulehdusreaktio, ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla lapsilla. Akuutti rintasyndrooma (ACS), joka määritellään laajalti lisääntyneeksi hengitystiheydeksi, kuumeeksi ja uudeksi radiotiheydeksi rintakehän röntgenkuvauksessa, on yleisin kuolinsyy lapsilla ja aikuisilla, joilla on SCD. 1–4-vuotiailla lapsilla on suuri ACS-tapausten määrä, joka liittyy astmadiagnoosiin, ja alle 4-vuotiailla lapsilla, joilla on ACS-tapahtumia, 50 % joutuu sairaalahoitoon joko ACS:n tai kivun vuoksi yhden vuoden sisällä. pääsystä. Tutkijat ehdottavat, että budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) käyttö heikentää keuhkotulehdusta ACS-jakson jälkeen ja vähentää tulevia vaso-okklusiivisia kipuja ja ACS-jaksoja. Yksihaaraisen mahdollisen toteutettavuustutkimuksen ja rajoitetun laitoksen satunnaistettuun kokeeseen valmistautuessaan tutkijat aikovat testata seuraavan ensisijaisen hypoteesin vaiheen III lopullista tutkimusta varten: Lapsilla, joilla on SCD, jotka on viety sairaalaan ACS-jakson vuoksi 1–1. 4 vuoden iässä, pieniannoksinen BIS 6 kuukauden ajan vähentää 50 %:lla ACS:n tai sairaalahoitoa vaativan kivun toistuvaa ilmaantuvuutta. Tämän kokeen avulla tutkijat määrittävät BIS:n hyväksyttävyyden ja noudattamisen tutkimuspopulaatiossa. Tutkijat seuraavat hengitystieoireita tapauksissa verrattuna kontrolleihin yli 6 kuukauden ajan. Lopuksi tutkijat tutkivat BIS:n vaikutusta biologisiin korrelaatteihin (sVCAM-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) vahvistettu sirppisolusairaus (SCD)
  • 2) ikä 1 - 4 vuotta (täytti 1 vuotta, mutta ei vielä 4 vuotta)
  • 3) aiempi ACS-diagnoosi, joka määritellään akuuttiksi hengityssairaudeksi, johon liittyy uusi radiotiheys CXR:ssä, ja jokin seuraavista: kuume (lämpötila > 38,50 C), happisaturaation lasku yli 3 % lähtötilanteesta tai hengitystiheyden nousu perustason yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) potilaat, jotka jo käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja
  • 2) ne, jotka saavat verensiirtoa kohonneen TCD:n tai aivohalvauksen vuoksi
  • 3) ilmaantuu yli 2 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ensimmäisen ACS-jakson jälkeen.

Osallistujat voivat käyttää hydroksiureaa ja osallistua tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) 0,5 QD:n hyväksyttävyyden määrittäminen 6 kuukauden ajan SCD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy ACS 1–4 vuoden iässä (n=10).
Lääke: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) 0,5 QD:n hyväksyttävyyden määrittäminen 6 kuukauden ajan SCD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy ACS 1–4 vuoden iässä (n=10).
Muut nimet:
  • inhaloitavat kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin inhalaatiosuspension hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erityinen tavoite 1: Määrittää budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) 0,5 QD hyväksyttävyys 6 kuukauden ajan SCD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy ACS 1-4 vuoden iässä (n = 10). Määritämme niiden perheiden osuudet, jotka olivat halukkaita osallistumaan, ja perheet, jotka ilmoittautuivat ja päättivät jäädä kokeiluun kuuden kuukauden ajan. Arvioimme myös BIS:n noudattamista Morisky-asteikolla; tämä on ensisijainen tuloksemme. Jos osallistumisprosentti kokeeseen on alle 60 %, keskeyttämisprosentti on suurempi kuin 20 % tai jos sitoutumisprosenttimme on huono Morisky-asteikolla mitattuna, on harkittava vaihtoehtoisia rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisstrategioita.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS:n vaikutus tulehduksen biologisiin korrelaatteihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)
Erityinen tavoite 2: Tutkia BIS:n vaikutusta tulehduksen biologisiin korrelaatteihin. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan lähtötilanteessa 12 viikon (8–16 viikon) ja 24 viikon (20–28 viikon) kohdalla rutiininomaisten klinikkakäyntien mukaisesti. Tutkimuskäynti sovitetaan yhteen tavanomaisten hoitokäyntien ja flebotomian kanssa. Liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1), kroonisen vaskulopatian merkki, on verisuonivaurion ensisijainen mitta. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muita tulehdusmarkkereita (sP-selektiini, sE-selektiini, IL-1B, IL-6, TNFa, IFN-y, leukotrieenit).
12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirppisolutautia ja ACS:ää sairastavien lasten huoltajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)
Jokaisella klinikkakäynnillä keräämme myös potilaskeskeisiä tuloksia ja arvioimme hoitajan taakkaa. Tiedot kerätään käyttämällä lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyä (PACQLQ), joka on validoitu astmaa sairastavien lasten vanhemmille.
0 viikkoa, 12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, kuukausittain
Alle 5-vuotiaiden lasten huoltajille validoidun TRACK-kyselyn avulla soitamme perheille kuukausittain kerätäksemme tietoa hengitystieoireista tutkimuksen aikana.
6 kuukautta, kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University
Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DDCF2014086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia