Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö akuutin rintasyndrooman uusiutumisen estämiseen sirppisolutautia sairastavilla 1–4-vuotiailla lapsilla: toteutettavuuskoe

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael DeBaun, Vanderbilt University
Akuutit ja krooniset keuhkokomplikaatiot, joihin liittyy samanaikainen tulehdusreaktio, ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla lapsilla. Akuutti rintasyndrooma (ACS), joka määritellään laajalti lisääntyneeksi hengitystiheydeksi, kuumeeksi ja uudeksi radiotiheydeksi rintakehän röntgenkuvauksessa, on yleisin kuolinsyy lapsilla ja aikuisilla, joilla on SCD. 1–4-vuotiailla lapsilla on suuri ACS-tapausten määrä, joka liittyy astmadiagnoosiin, ja alle 4-vuotiailla lapsilla, joilla on ACS-tapahtumia, 50 % joutuu sairaalahoitoon joko ACS:n tai kivun vuoksi yhden vuoden sisällä. pääsystä. Tutkijat ehdottavat, että budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) käyttö heikentää keuhkotulehdusta ACS-jakson jälkeen ja vähentää tulevia vaso-okklusiivisia kipuja ja ACS-jaksoja. Yksihaaraisen mahdollisen toteutettavuustutkimuksen ja rajoitetun laitoksen satunnaistettuun kokeeseen valmistautuessaan tutkijat aikovat testata seuraavan ensisijaisen hypoteesin vaiheen III lopullista tutkimusta varten: Lapsilla, joilla on SCD, jotka on viety sairaalaan ACS-jakson vuoksi 1–1. 4 vuoden iässä, pieniannoksinen BIS 6 kuukauden ajan vähentää 50 %:lla ACS:n tai sairaalahoitoa vaativan kivun toistuvaa ilmaantuvuutta. Tämän kokeen avulla tutkijat määrittävät BIS:n hyväksyttävyyden ja noudattamisen tutkimuspopulaatiossa. Tutkijat seuraavat hengitystieoireita tapauksissa verrattuna kontrolleihin yli 6 kuukauden ajan. Lopuksi tutkijat tutkivat BIS:n vaikutusta biologisiin korrelaatteihin (sVCAM-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) vahvistettu sirppisolusairaus (SCD)
  • 2) ikä 1 - 4 vuotta (täytti 1 vuotta, mutta ei vielä 4 vuotta)
  • 3) aiempi ACS-diagnoosi, joka määritellään akuuttiksi hengityssairaudeksi, johon liittyy uusi radiotiheys CXR:ssä, ja jokin seuraavista: kuume (lämpötila > 38,50 C), happisaturaation lasku yli 3 % lähtötilanteesta tai hengitystiheyden nousu perustason yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) potilaat, jotka jo käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja
  • 2) ne, jotka saavat verensiirtoa kohonneen TCD:n tai aivohalvauksen vuoksi
  • 3) ilmaantuu yli 2 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ensimmäisen ACS-jakson jälkeen.

Osallistujat voivat käyttää hydroksiureaa ja osallistua tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) 0,5 QD:n hyväksyttävyyden määrittäminen 6 kuukauden ajan SCD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy ACS 1–4 vuoden iässä (n=10).
Lääke: Budesonidi-inhalaatiosuspensio
Budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) 0,5 QD:n hyväksyttävyyden määrittäminen 6 kuukauden ajan SCD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy ACS 1–4 vuoden iässä (n=10).
Muut nimet:
  • inhaloitavat kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin inhalaatiosuspension hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erityinen tavoite 1: Määrittää budesonidin inhalaatiosuspension (BIS) 0,5 QD hyväksyttävyys 6 kuukauden ajan SCD:tä sairastaville lapsille, joille kehittyy ACS 1-4 vuoden iässä (n = 10). Määritämme niiden perheiden osuudet, jotka olivat halukkaita osallistumaan, ja perheet, jotka ilmoittautuivat ja päättivät jäädä kokeiluun kuuden kuukauden ajan. Arvioimme myös BIS:n noudattamista Morisky-asteikolla; tämä on ensisijainen tuloksemme. Jos osallistumisprosentti kokeeseen on alle 60 %, keskeyttämisprosentti on suurempi kuin 20 % tai jos sitoutumisprosenttimme on huono Morisky-asteikolla mitattuna, on harkittava vaihtoehtoisia rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisstrategioita.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS:n vaikutus tulehduksen biologisiin korrelaatteihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)
Erityinen tavoite 2: Tutkia BIS:n vaikutusta tulehduksen biologisiin korrelaatteihin. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan lähtötilanteessa 12 viikon (8–16 viikon) ja 24 viikon (20–28 viikon) kohdalla rutiininomaisten klinikkakäyntien mukaisesti. Tutkimuskäynti sovitetaan yhteen tavanomaisten hoitokäyntien ja flebotomian kanssa. Liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1), kroonisen vaskulopatian merkki, on verisuonivaurion ensisijainen mitta. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muita tulehdusmarkkereita (sP-selektiini, sE-selektiini, IL-1B, IL-6, TNFa, IFN-y, leukotrieenit).
12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirppisolutautia ja ACS:ää sairastavien lasten huoltajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)
Jokaisella klinikkakäynnillä keräämme myös potilaskeskeisiä tuloksia ja arvioimme hoitajan taakkaa. Tiedot kerätään käyttämällä lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyä (PACQLQ), joka on validoitu astmaa sairastavien lasten vanhemmille.
0 viikkoa, 12 viikkoa (tai 8-16 viikkoa) ja 24 viikkoa (tai 20-28 viikkoa)
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, kuukausittain
Alle 5-vuotiaiden lasten huoltajille validoidun TRACK-kyselyn avulla soitamme perheille kuukausittain kerätäksemme tietoa hengitystieoireista tutkimuksen aikana.
6 kuukautta, kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Emory University
Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDCF2014086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi-inhalaatiosuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa