Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w zapobieganiu nawrotom zespołu ostrej klatki piersiowej u dzieci w wieku od 1 do 4 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: próba wykonalności

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael DeBaun, Vanderbilt University
Ostre i przewlekłe powikłania płucne z towarzyszącą reakcją zapalną są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), definiowany szeroko jako wzrost wysiłku oddechowego, gorączka i nowa gęstość promieniowa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, jest główną przyczyną śmierci dzieci i dorosłych z SCD. Istnieje wysoki odsetek OZW u dzieci w wieku od 1 do 4 lat, co jest związane z rozpoznaniem astmy, a dzieci z OZW przed 4 rokiem życia mają 50% hospitalizacji z powodu OZW lub bólu w ciągu 1 roku przyjęcia. W przypadku dzieci z SCD, u których rozwinął się OZW, badacze proponują, aby stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) osłabiło zapalenie płuc po epizodzie OZW i zmniejszyło przyszły ból naczyniowo-okluzyjny i epizody OZW. W ramach jednoramiennego prospektywnego badania wykonalności oraz w ramach przygotowań do badania z randomizacją w ograniczonej placówce, badacze planują przetestować następującą podstawową hipotezę ostatecznego badania fazy III: u dzieci z SCD przyjętych do szpitala z powodu epizodu ACS między 1 a 4 roku życia niska dawka BIS przez 6 miesięcy spowoduje zmniejszenie o 50% częstości nawrotów OZW lub bólu wymagającego hospitalizacji. Dzięki tej próbie badacze określą akceptowalność i przestrzeganie BIS w badanej populacji. Badacze będą śledzić objawy ze strony układu oddechowego w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną przez 6 miesięcy. Na koniec badacze zbadają wpływ BIS na korelaty biologiczne (sVCAM-1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) potwierdzone rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej (SCD)
  • 2) wiek od 1 roku do 4 lat (musi mieć ukończone 1., ale jeszcze nie 4. urodziny)
  • 3) wcześniejsze rozpoznanie OZW, definiowanego jako ostra choroba układu oddechowego z nową gęstością promieniotwórczą w CXR i jednym z następujących objawów: gorączka (temperatura > 38,5°C), spadek wysycenia tlenem o więcej niż 3% od wartości wyjściowej lub przyspieszenie częstości oddechów powyżej linii bazowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) pacjenci już przyjmujący kortykosteroidy wziewne
  • 2) osoby otrzymujące transfuzje krwi z powodu podwyższonego TCD lub udarów
  • 3) występuje ponad 2 tygodnie po wypisie ze szpitala po początkowym epizodzie OZW.

Uczestnicy mogą przyjmować hydroksymocznik i uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina do inhalacji budezonidu
Określenie dopuszczalności podawania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) 0,5 QD przez 6 miesięcy u dzieci z SCD, u których rozwinął się OZW w wieku od 1 do 4 lat (n=10).
Lek: Zawiesina do inhalacji budezonidu
Określenie dopuszczalności podawania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) 0,5 QD przez 6 miesięcy u dzieci z SCD, u których rozwinął się OZW w wieku od 1 do 4 lat (n=10).
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność zawiesiny do inhalacji budezonidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel szczegółowy 1: Określenie dopuszczalności podawania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji (BIS) 0,5 QD przez 6 miesięcy dzieciom z SCD, u których rozwinął się OZW w wieku od 1 do 4 lat (n=10). Określimy proporcje kwalifikujących się rodzin, które były chętne do udziału, oraz rodzin, które zapisały się i zdecydowały się pozostać w ciągu sześciu miesięcy okresu próbnego. Ocenimy również przestrzeganie BIS za pomocą skali Morisky'ego; to będzie nasz główny wynik. Jeśli wskaźnik uczestnictwa w badaniu jest mniejszy niż 60%, wskaźnik rezygnacji jest większy niż 20% lub jeśli nasz wskaźnik przestrzegania zaleceń jest niski mierzony za pomocą skali Morisky'ego, należy rozważyć alternatywne strategie rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BIS na biologiczne korelaty stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu BIS na biologiczne korelaty stanu zapalnego. W tym celu zostanie pobrany pomiar próbki krwi na początku badania, po 12 tygodniach (między 8 a 16 tygodniem) i po 24 tygodniach (między 20 a 28 tygodniem), zgodnie z rutynowymi wizytami w klinice. Wizyta badawcza będzie skoordynowana ze standardowymi wizytami pielęgnacyjnymi i flebotomią. Rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1), marker przewlekłej waskulopatii, będzie głównym miernikiem uszkodzenia naczyń. Wtórne pomiary wyników będą obejmować dodatkowe markery stanu zapalnego (selektyna sP, selektyna sE, IL-1B, IL-6, TNFα, IFN-γ, leukotrieny).
12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i OZW
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)
Podczas każdej wizyty w klinice będziemy również zbierać wyniki skoncentrowane na pacjencie, oceniając obciążenie opiekuna. Dane zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQLQ), zatwierdzonego dla rodziców dzieci chorych na astmę.
0 tygodni, 12 tygodni (lub między 8-16 tygodniami) i w 24 tygodniach (lub między 20-28 tygodniami)
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, co miesiąc
Korzystając z ankiety TRACK, zatwierdzonej dla opiekunów dzieci w wieku poniżej 5 lat, co miesiąc będziemy dzwonić do rodzin, aby zebrać dane dotyczące objawów ze strony układu oddechowego w trakcie badania.
6 miesięcy, co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDCF2014086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami