Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitupitoiset ruisruoat painon ja kehon rasvan vähentämiseen (RyeWeight)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, johtaako täysjyvärukiin ruiskuitua sisältävä ruokavalio osana vähäkalorista ruokavaliota puhdistettuun vehnään verrattuna suurempaan painonpudotukseen ja alhaisempaan kehon rasvapitoisuuteen 12 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan vaikutusta ruokahaluun mahdollisena taustamekanismina painonpudotuksen ja kehon rasvan vähentämisen eroille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Chalmers University of Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤4,00 mIU/l
  • Plasman matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <5,3 mmol/l
  • Plasman triglyseridit ≤1,8 mmol/l
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pakastimen kapasiteetti 2 viikon leipää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
  • Ei pystynyt täyttämään tyydyttävästi 3 päivän painotettua ruokatietuetta seulontakäynnillä 2.
  • Ei pysty pudottamaan 0,5 kg tai enemmän sisäänajojakson aikana miehillä ja naisilla, joilla ei ole kuukautisia juoksujakson aikana
  • Lisääntynyt ruumiinpaino huolimatta raportoiduista ravinnonsaannin noudattamisesta naisilla, joilla on kuukautiset sisäänajojakson aikana.
  • Nikotiinituotteiden päivittäinen käyttö (sis. purukumi, laastarit, nuuska jne.)
  • e-savukkeiden käyttö (nikotiinipitoisuudesta riippumatta)
  • Minkä tahansa painonpudotusohjelman noudattaminen tai ohjelman noudattaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1
  • Diastolinen verenpaine 105 mmHg käynnillä 1
  • Systolinen verenpaine 160 mm käynnillä 1
  • Aiempi mahalaukun tai ruoansulatuskanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
  • Yli 10 tuntia liikuntaa viikossa
  • Anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Onko tyypin I diabetes
  • Lääkehoidon saaminen tyypin II diabetekseen (elämäntapainterventioihin perustuvat hoidot ovat hyväksyttäviä, kunhan ne ovat yhteensopivia tutkimusprotokollan kanssa)
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai painoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen siinä määrin, että se ei katso vastuullisen lääkärin tutkimukseen osallistumista (sisältyy sallittujen/kiellettyjen lääkkeiden luetteloon)
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
  • Kasvissyöjä (ruokahalun mittaamiseen tarkoitettujen standardiaterioiden vuoksi)
  • Ei ymmärrä ruotsia kirjallista ja suullista kieltä
  • Soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä lääkärin tai PI:n arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Täysjyväruis
Täysjyväruistuotteet, joissa on runsaasti ravintokuitua
Muut: Täysjyväruis
Täysjyvärukiin perustuvat viljatuotteet
Active Comparator: Puhdistettu vehnä
Jalostetut vehnätuotteet, joissa on vähän ravintokuitua
Muut: Puhdistettu vehnä
Jalostettuun vehnään perustuvat viljatuotteet
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ero kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki, eroaako kylläisyyden tunne ryhmien välillä 12 viikon hoidon jälkeen, ja tutki, korreloiko ruokahalu ruumiinpainon muutosten kanssa. Mittaukset suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella, jossa osallistujat kirjautuvat kotisivuille ja vastaavat kokemaansa kylläisyyteen, nälkään ja haluun syödä 30-60 minuutin välein päivän aikana lähtötasolla, 6 ja 12 viikon jälkeen.
12 viikkoa
Ero kehon painossa ja kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutki, näkyykö painon ja rasvamassan eroja jo 6 viikon jälkeen
6 viikkoa
Ulosteen energian erittyminen pommikalorimetrialla 72 tunnin kvantitatiivisista ulostekeräyksistä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki erot ulosteen energian erittymisessä kahden interventioryhmän välillä 50 henkilön alaryhmässä. Jokainen koehenkilö ohjataan keräämään kaikki ulosteet erityiseen laitteeseen 48 tunnin aikana.
12 viikkoa
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
6 ja 12 viikkoa
Glukoosiaineenvaihdunnan merkki
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tutki hemoglobiini A1c:n (HbA1c) eroja
6 ja 12 viikkoa
Insuliiniresistenssin merkki
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Selvitä eroja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
6 ja 12 viikkoa
Ruokahalun säätely
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tutki eroja glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1)
6 ja 12 viikkoa
Ruokahalu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tutki eroja leptiinipitoisuudessa
6 ja 12 viikkoa
Tulehduksen merkki
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tutki eroja C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
6 ja 12 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tutki triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) eroja.
6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swedish University of Agricultural Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SLU254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia