Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność żytnia o wysokiej zawartości błonnika dla redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej (RyeWeight)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Ogólnym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy dieta bogata w błonnik żytni z pełnego ziarna żyta, w porównaniu z pszenicą rafinowaną, w ramach diety hipokalorycznej prowadzi do większego spadku masy ciała i obniżenia zawartości tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach interwencji. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ na apetyt jako potencjalny mechanizm leżący u podstaw różnic w utracie wagi i redukcji tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Chalmers University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy ≤4,00 mIU/L
  • Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości w osoczu <5,3 mmol/l
  • Triglicerydy w osoczu ≤1,8 mmol/l
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pojemność zamrażarki na 2 tygodnie zapasu chleba

Kryteria wyłączenia:

  • Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
  • Niemożność wypełnienia w zadowalający sposób 3-dniowego ważonego zapisu żywności podczas wizyty przesiewowej 2.
  • Niemożność zrzucenia 0,5 kg lub więcej w okresie przygotowawczym dla mężczyzn i kobiet, którzy nie mają miesiączki w okresie przygotowawczym
  • Zwiększona masa ciała, pomimo zgłaszanego przestrzegania zaleceń dietetycznych u kobiet z menstruacją w okresie przygotowawczym.
  • Używanie produktów nikotynowych na co dzień (m.in. guma do żucia, plastry, snus itp.)
  • Używanie e-papierosów (niezależnie od zawartości nikotyny)
  • Po jakimkolwiek programie odchudzania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Ciśnienie rozkurczowe 105 mm Hg na wizycie 1
  • Skurczowe ciśnienie krwi 160 mm na wizycie 1
  • Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
  • Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
  • Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Mieć cukrzycę typu I
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w przypadku cukrzycy typu II (leczenie oparte na modyfikacjach stylu życia jest dopuszczalne, o ile jest zgodne z protokołem badania)
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia tarczycy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez lekarza odpowiedzialnego za nieodpowiedni do udziału w badaniu (zostanie umieszczone na liście leków dozwolonych/niedozwolonych)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Wegetariańska (ze względu na wystandaryzowane posiłki do pomiaru apetytu)
  • Nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie
  • Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie lekarza lub PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żyto pełnoziarniste
Pełnoziarniste produkty żytnie o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego
Inny: Żyto pełnoziarniste
Produkty zbożowe na bazie pełnoziarnistego żyta
Aktywny komparator: Rafinowana pszenica
Rafinowane produkty pszenne o niskiej zawartości błonnika pokarmowego
Inny: Rafinowana pszenica
Produkty zbożowe na bazie rafinowanej pszenicy
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w masie ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w masie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy sytość różni się między grupami po 12 tygodniach interwencji i sprawdź, czy apetyt koreluje ze zmianami masy ciała. Pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS), na którym uczestnicy logują się na stronie głównej i odpowiadają na odczuwaną sytość, głód i chęć jedzenia co 30-60 minut w ciągu dnia na linii bazowej, po 6 tyg. i 12 tyg.
12 tygodni
Różnica w masie ciała i masie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadaj, czy różnice w masie ciała i masie tkanki tłuszczowej są widoczne już po 6 tygodniach
6 tygodni
Wydalanie energii z kałem za pomocą kalorymetrii bombowej 72-godzinnych ilościowych zbiorów kału.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj różnice w wydalaniu energii z kałem między dwiema grupami interwencyjnymi w podgrupie 50 osób. Każdy badany zostanie poinstruowany, aby w ciągu 48 godzin zebrać wszystkie odchody do specjalnego urządzenia.
12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni
Marker metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zbadaj różnice w hemoglobinie A1c (HbA1c)
6 i 12 tygodni
Marker insulinooporności
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zbadaj różnice w ocenie modeli homeostatycznych insulinooporności (HOMA-IR)
6 i 12 tygodni
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zbadaj różnice w glukagonopodobnym peptydzie 1 (GLP-1)
6 i 12 tygodni
Apetyt
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zbadaj różnice w stężeniu leptyny
6 i 12 tygodni
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zbadaj różnice w białku C-reaktywnym (CRP).
6 i 12 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zbadaj różnice w trójglicerydach (TG), całkowitym cholesterolu, lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL).
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swedish University of Agricultural Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLU254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami