Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rye-fiberrig mad til vægt- og kropsfedtreduktion (RyeWeight)

4. januar 2019 opdateret af: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en kost rig på rugfibre fra fuldkornsrug sammenlignet med raffineret hvede, som en del af en kaloriefattig diæt, fører til større vægttab og lavere kropsfedtindhold efter 12 ugers intervention. Endvidere vil undersøgelsen undersøge effekten på appetit som en potentiel underliggende mekanisme for forskelle i vægttab og kropsfedtreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Chalmers University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Serum thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤4,00 mIU/L
  • Plasma low density lipoprotein kolesterol <5,3 mmol/L
  • Plasmatriglycerider ≤1,8 mmol/L
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Frysekapacitet til 2 ugers brødforsyning

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
  • Ude af stand til at fuldføre den 3-dages vægtede madrekord på tilfredsstillende vis ved screeningbesøg 2.
  • Ude af stand til at tabe 0,5 kg eller mere i indkøringsperioden for mænd og kvinder, der ikke har menstruation under indkøringsperioden
  • Øget kropsvægt, på trods af rapporteret overholdelse af kosten for kvinder med menstruation i indkøringsperioden.
  • Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plastre, snus osv.)
  • Brug af e-cigaretter (uanset nikotinindhold)
  • Efter et vægttabsprogram eller at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder før besøg 1
  • Diastolisk blodtryk 105 mm Hg ved besøg 1
  • Systolisk blodtryk 160 mm ved besøg 1
  • Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
  • Mere end 10 timers fysisk aktivitet om ugen
  • Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for 1 år før screening
  • Har type I diabetes
  • Modtagelse af farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger baseret på livsstilsinterventioner er acceptable, så længe de er kompatible med undersøgelsesprotokollen)
  • Tidligere gastrointestinale operationer
  • Skjoldbruskkirtellidelse
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Indtagelse af lægemidler rettet mod vægtkontrol eller lægemidler, der påvirker kropsvægten i en grad, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af ansvarlig læge (vil blive inkluderet på listen over tilladte/ikke tilladte medicin)
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Vegetarisk (på grund af de standardiserede måltider til appetitmålinger)
  • Kan ikke forstå svensk i skrift og tale
  • Manglende egnethed til at deltage i forsøget, uanset årsag, som vurderet af lægen eller PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuldkornsrug
Fuldkornsrugprodukter med et højt indhold af kostfibre
Andet: Fuldkornsrug
Kornprodukter baseret på fuldkornsrug
Aktiv komparator: Raffineret hvede
Raffinerede hvedeprodukter med lavt indhold af kostfibre
Andet: Raffineret hvede
Kornprodukter baseret på raffineret hvede
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit målt ved visuel analog skala (VAS) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Undersøg om mætheden er forskellig mellem grupperne efter 12 ugers intervention og undersøg om appetit korrelerer med ændringer i kropsvægt. Målingerne vil blive udført gennem visuel analog skala (VAS) spørgeskema, hvor deltagerne logger ind på en hjemmeside og reagerer på deres opfattede mæthed, sult og lyst til at spise hvert 30.-60. min. i løbet af en dag ved baseline, efter 6w og 12wk.
12 uger
Forskel i kropsvægt og kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 uger
Undersøg om forskelle i kropsvægt og kropsfedtmasse er tydelige allerede efter 6 uger
6 uger
Fækal energiudskillelse ved bombekalorimetri af 72 timers kvantitative fækal samlinger.
Tidsramme: 12 uger
Undersøg forskelle i fækal energiudskillelse mellem de to interventionsgrupper i en undergruppe på 50 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at samle al afføring i en speciel anordning i løbet af 48 timer.
12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger
Markør for glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 og 12 uger
Undersøg forskelle i hæmoglobin A1c (HbA1c)
6 og 12 uger
Markør for insulinresistens
Tidsramme: 6 og 12 uger
Undersøg forskelle i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
6 og 12 uger
Appetitregulering
Tidsramme: 6 og 12 uger
Undersøg forskelle i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
6 og 12 uger
Appetit
Tidsramme: 6 og 12 uger
Undersøg forskelle i leptinkoncentration
6 og 12 uger
Markør for betændelse
Tidsramme: 6 og 12 uger
Undersøg forskelle i C-reaktivt protein (CRP).
6 og 12 uger
Blodlipider
Tidsramme: 6 og 12 uger
Undersøg forskelle i triglycerid (TG), total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) og low density lipoprotein (LDL).
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish University of Agricultural Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLU254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldkornsrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger