Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žitné potraviny s vysokým obsahem vlákniny pro snížení hmotnosti a tělesného tuku (RyeWeight)

4. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda strava bohatá na žitnou vlákninu z celozrnného žita ve srovnání s rafinovanou pšenicí jako součást hypokalorické diety vede k většímu úbytku hmotnosti a nižšímu obsahu tělesného tuku po 12 týdnech intervence. Dále bude studie zkoumat účinek na chuť k jídlu jako potenciální základní mechanismus pro rozdíly ve ztrátě hmotnosti a snížení tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Chalmers University of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120 g/l
  • Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤4,00 mIU/l
  • Plazmatický cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě <5,3 mmol/l
  • Plazmatické triglyceridy ≤1,8 mmol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kapacita mrazáku na 2 týdny zásobování chlebem

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie
  • Při screeningové návštěvě 2 nelze uspokojivě dokončit 3denní vážený záznam jídla.
  • Během období záběhu nelze zhubnout 0,5 kg nebo více pro muže a ženy, kteří během období záběhu nemají menstruaci
  • Zvýšená tělesná hmotnost, navzdory hlášenému dodržování dietního příjmu u žen s menstruací během období zaběhnutí.
  • Každodenní používání nikotinových produktů (vč. žvýkačky, náplasti, snus atd.)
  • Používání e-cigaret (bez ohledu na obsah nikotinu)
  • Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo po jeho dodržení během posledních 6 měsíců před návštěvou 1
  • Diastolický krevní tlak 105 mm Hg při návštěvě 1
  • Systolický krevní tlak 160 mm při návštěvě 1
  • Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
  • Více než 10 hodin fyzické aktivity týdně
  • Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu během 1 roku před screeningem
  • Máte diabetes typu I
  • Přijímání farmakologické léčby diabetu typu II (léčby založené na intervencích životního stylu jsou přijatelné, pokud jsou kompatibilní s protokolem studie)
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Porucha štítné žlázy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 1 roku před screeningem
  • Konzumace léků zaměřených na regulaci hmotnosti nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost v míře, která je odpovědným lékařem považována za nevhodnou pro účast ve studii (bude zařazena do seznamu povolených/nepovolených léků)
  • Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Vegetariánská (kvůli standardizovaným jídlům pro měření chuti k jídlu)
  • Nerozumí psané a mluvené švédštině
  • Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu, jak posoudil lékař nebo PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celozrnné žito
Celozrnné žitné výrobky s vysokým obsahem dietní vlákniny
Jiný: Celozrnné žito
Cereální výrobky na bázi celozrnného žita
Aktivní komparátor: Rafinovaná pšenice
Rafinované pšeničné produkty s nízkým obsahem dietní vlákniny
Jiný: Rafinovaná pšenice
Cereální výrobky na bázi rafinované pšenice
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl v množství tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť k jídlu měřena dotazníkem na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumejte, zda se sytost liší mezi skupinami po 12 týdnech intervence, a zjistěte, zda chuť k jídlu koreluje se změnami tělesné hmotnosti. Měření budou prováděna prostřednictvím dotazníku vizuální analogové škály (VAS), kde se účastníci přihlásí na domovskou stránku a reagují na svou vnímanou sytost, hlad a touhu jíst každých 30–60 minut během dne na základní linii, po 6. a 12. týdnu.
12 týdnů
Rozdíl v tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda jsou rozdíly v tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku patrné již po 6 týdnech
6 týdnů
Fekální vylučování energie pomocí bombové kalorimetrie 72h kvantitativních fekálních sbírek.
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly ve vylučování energie stolicí mezi dvěma intervenčními skupinami v podskupině 50 subjektů. Každý subjekt bude instruován, aby shromáždil všechny výkaly do speciálního zařízení během 48 hodin.
12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů
Marker metabolismu glukózy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v hemoglobinu A1c (HbA1c)
6 a 12 týdnů
Marker inzulinové rezistence
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6 a 12 týdnů
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1)
6 a 12 týdnů
Chuť
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Zkoumejte rozdíly v koncentraci leptinu
6 a 12 týdnů
Marker zánětu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Zkoumejte rozdíly v C-reaktivním proteinu (CRP).
6 a 12 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v triglyceridech (TG), celkovém cholesterolu, lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish University of Agricultural Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLU254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celozrnné žito

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení