Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ржаные продукты с высоким содержанием клетчатки для снижения веса и жировых отложений (RyeWeight)

4 января 2019 г. обновлено: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Общая цель этого исследования - выяснить, приводит ли диета, богатая ржаной клетчаткой из цельнозерновой ржи, по сравнению с рафинированной пшеницей, как часть гипокалорийной диеты, к большей потере веса и снижению содержания жира в организме после 12 недель вмешательства. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние на аппетит как на потенциальный механизм, лежащий в основе различий в потере веса и уменьшении жировых отложений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Chalmers University of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 27-35 кг/м2
  • Hb≥120г/л
  • Сывороточный тиреотропный гормон (ТТГ) ≤4,00 мМЕ/л
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности плазмы <5,3 ммоль/л
  • Триглицериды плазмы ≤1,8 ммоль/л
  • Подписанное информированное согласие
  • Вместимость морозильной камеры для запаса хлеба на 2 недели

Критерий исключения:

  • Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования
  • Невозможно удовлетворительно заполнить 3-дневную запись взвешенных пищевых продуктов при скрининговом посещении 2.
  • Неспособность сбросить 0,5 кг и более в течение вводного периода для мужчин и женщин, у которых не было менструации в течение вводного периода.
  • Увеличение массы тела, несмотря на сообщения о соблюдении режима питания у женщин с менструацией в предоперационный период.
  • Ежедневное употребление никотиновых продуктов (в т. жевательная резинка, пластыри, снюс и др.)
  • Использование электронных сигарет (независимо от содержания никотина)
  • Соблюдение какой-либо программы снижения веса или ее выполнение в течение последних 6 месяцев до визита 1
  • Диастолическое артериальное давление 105 мм рт.ст. на визите 1
  • Систолическое артериальное давление 160 мм на визите 1
  • Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
  • Физическая активность более 10 часов в неделю
  • История сердечной недостаточности или сердечного приступа в течение 1 года до скрининга
  • У вас диабет I типа
  • Получение фармакологического лечения диабета II типа (лечение, основанное на вмешательстве в образ жизни, допустимо, если оно совместимо с протоколом исследования)
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Заболевание щитовидной железы
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 года до скрининга
  • Употребление препаратов, направленных на контроль массы тела, или препаратов, влияющих на массу тела в такой степени, что ответственный врач сочтет их неприемлемыми для участия в исследовании (будут включены в список разрешенных/запрещенных препаратов)
  • Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
  • Пищевая аллергия или непереносимость
  • Вегетарианская (из-за стандартизированного питания для измерения аппетита)
  • Не понимает письменный и устный шведский
  • Непригодность для участия в исследовании по любой причине, по мнению врача или ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цельнозерновая рожь
Цельнозерновые ржаные продукты с высоким содержанием пищевых волокон
Другой: Цельнозерновая рожь
Зерновые продукты на основе цельнозерновой ржи
Активный компаратор: Рафинированная пшеница
Продукты из рафинированной пшеницы с низким содержанием пищевых волокон
Другой: Рафинированная пшеница
Зерновые продукты на основе очищенной пшеницы
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в массе тела
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Разница в жировой массе тела
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппетит измеряется с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Выясните, различается ли чувство сытости между группами после 12 недель вмешательства, и выясните, коррелирует ли аппетит с изменениями массы тела. Измерения будут проводиться с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где участники заходят на домашнюю страницу и отвечают на свои ощущения сытости, голода и желания поесть каждые 30–60 минут в течение дня в исходном состоянии, через 6 и 12 недель.
12 недель
Разница в массе тела и жировой массе тела
Временное ограничение: 6 недель
Выясните, проявляются ли различия в массе тела и жировой массе тела уже через 6 недель.
6 недель
Экскреция фекальной энергии с помощью бомбовой калориметрии 72-часовых количественных коллекций фекальных масс.
Временное ограничение: 12 недель
Исследуйте различия в выделении фекальной энергии между двумя группами вмешательства в подгруппе из 50 субъектов. Каждый субъект будет проинструктирован собрать все фекалии в специальное устройство в течение 48 часов.
12 недель
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 6 и 12 недель
6 и 12 недель
Маркер метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Исследуйте различия в гемоглобине A1c (HbA1c)
6 и 12 недель
Маркер инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изучить различия в оценке инсулинорезистентности гомеостатической модели (HOMA-IR)
6 и 12 недель
Регуляция аппетита
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изучить различия в глюкагоноподобном пептиде 1 (GLP-1)
6 и 12 недель
Аппетит
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Исследуйте различия в концентрации лептина
6 и 12 недель
Маркер воспаления
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изучите различия в С-реактивном белке (СРБ).
6 и 12 недель
Липиды крови
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изучите различия в уровне триглицеридов (ТГ), общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swedish University of Agricultural Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SLU254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками