Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelrijke roggevoeding voor gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet (RyeWeight)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet dat rijk is aan roggevezels van volkoren rogge, in vergelijking met geraffineerde tarwe, als onderdeel van een hypocalorisch dieet leidt tot een groter gewichtsverlies en een lager lichaamsvetgehalte na 12 weken interventie. Verder zal de studie het effect op de eetlust onderzoeken als een mogelijk onderliggend mechanisme voor verschillen in gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
242

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Chalmers University of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Serum schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤4,00 mIU/L
  • Plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol <5,3 mmol/L
  • Plasmatriglyceriden ≤1,8 mmol/L
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vriesvak capaciteit voor 2 weken broodvoorziening

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie
  • Niet in staat om de 3-daagse gewogen voedselregistratie naar tevredenheid af te ronden bij screeningbezoek 2.
  • Niet in staat om 0,5 kg of meer af te vallen tijdens de inloopperiode voor mannen en vrouwen die niet menstrueren tijdens de inloopperiode
  • Verhoogd lichaamsgewicht, ondanks gerapporteerde naleving van de inname via de voeding voor vrouwen met menstruatie tijdens de inloopperiode.
  • Dagelijks gebruik van nicotineproducten (incl. kauwgom, pleisters, snus enz.)
  • E-sigaretten gebruiken (ongeacht nicotinegehalte)
  • Een programma voor gewichtsvermindering volgen of er een gevolgd hebben gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Diastolische bloeddruk 105 mm Hg bij bezoek 1
  • Systolische bloeddruk 160 mm bij bezoek 1
  • Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie enz.)
  • Meer dan 10 uur lichamelijke activiteit per week
  • Geschiedenis van hartfalen of hartaanval binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Heb diabetes type I
  • Farmacologische behandeling krijgen voor diabetes type II (behandelingen op basis van leefstijlinterventies zijn acceptabel, zolang ze compatibel zijn met het onderzoeksprotocol)
  • Vorige gastro-intestinale chirurgie
  • Schildklierstoornis
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Gebruik van medicijnen gericht op gewichtsbeheersing of medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden in een mate die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek door de verantwoordelijke arts (wordt opgenomen in de lijst met toegestane/niet-toegestane medicijnen)
  • Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
  • Voedselallergieën of -intoleranties
  • Vegetarisch (vanwege de gestandaardiseerde maaltijden voor eetlustmetingen)
  • Zweeds in woord en geschrift niet verstaan
  • Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volkoren rogge
Volkoren roggeproducten met een hoog gehalte aan voedingsvezels
Ander: Volkoren rogge
Graanproducten op basis van volkoren rogge
Actieve vergelijker: Verfijnde tarwe
Geraffineerde tarweproducten met een laag gehalte aan voedingsvezels
Ander: Verfijnde tarwe
Graanproducten op basis van geraffineerde tarwe
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verschil in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlust gemeten met een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of verzadiging verschilt tussen groepen na 12 weken interventie en onderzoek of eetlust correleert met veranderingen in lichaamsgewicht. Metingen zullen worden uitgevoerd door middel van een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), waarbij deelnemers inloggen op een homepage en reageren op hun waargenomen verzadiging, honger en verlangen om elke 30-60 minuten te eten gedurende een dag bij baseline, na 6w en 12wk.
12 weken
Verschil in lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek of er al na 6 weken verschillen in lichaamsgewicht en vetmassa zichtbaar zijn
6 weken
Fecale energie-uitscheiding door bomcalorimetrie van 72 uur kwantitatieve fecale collecties.
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek verschillen in fecale energie-uitscheiding tussen de twee interventiegroepen in een subgroep van 50 proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt de opdracht om gedurende 48 uur alle uitwerpselen in een speciaal apparaat te verzamelen.
12 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken
Marker van het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Onderzoek verschillen in hemoglobine A1c (HbA1c)
6 en 12 weken
Marker van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Onderzoek verschillen in homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR)
6 en 12 weken
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Onderzoek verschillen in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
6 en 12 weken
Trek
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Onderzoek verschillen in leptineconcentratie
6 en 12 weken
Marker van ontsteking
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Onderzoek verschillen in C-reactief proteïne (CRP).
6 en 12 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Onderzoek verschillen in triglyceriden (TG), totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swedish University of Agricultural Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SLU254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen