Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rye mat med høyt fiberinnhold for vekt- og kroppsfettreduksjon (RyeWeight)

4. januar 2019 oppdatert av: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om en diett rik på rugfiber fra fullkornsrug, sammenlignet med raffinert hvete, som en del av et hypokalorisk kosthold fører til større vekttap og lavere kroppsfettinnhold etter 12 ukers intervensjon. Videre vil studien undersøke effekten på appetitten som en potensiell underliggende mekanisme for forskjeller i vekttap og kroppsfettreduksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Chalmers University of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Serum thyroidstimulerende hormon (TSH) ≤4,00 mIU/L
  • Plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol <5,3 mmol/L
  • Plasma triglyserider ≤1,8 mmol/L
  • Signert informert samtykke
  • Frysekapasitet for 2 uker brødforsyning

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien
  • Kan ikke fullføre 3-dagers vektet matrekord på tilfredsstillende måte ved screeningbesøk 2.
  • Kan ikke gå ned 0,5 kg eller mer under innkjøringsperioden for menn og kvinner som ikke har menstruasjon under innkjøringsperioden
  • Økt kroppsvekt, til tross for rapportert overholdelse av kostinntaket for kvinner med menstruasjon i innkjøringsperioden.
  • Bruk av nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plaster, snus etc.)
  • Bruk av e-sigaretter (uansett nikotininnhold)
  • Etter et vektreduksjonsprogram eller etter å ha fulgt et i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1
  • Diastolisk blodtrykk 105 mm Hg ved besøk 1
  • Systolisk blodtrykk 160 mm ved besøk 1
  • Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon osv.)
  • Mer enn 10 timer fysisk aktivitet per uke
  • Anamnese med hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening
  • Har type I diabetes
  • Får farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger basert på livsstilsintervensjoner er akseptable, så lenge de er kompatible med studieprotokollen)
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Skjoldbrusk lidelse
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 1 år før screening
  • Inntak av legemidler rettet mot vektkontroll eller legemidler som påvirker kroppsvekten i en grad som anses som uegnet for studiedeltakelse av ansvarlig lege (vil inngå på listen over tillatte/ikke tillatte legemidler)
  • Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Matallergier eller intoleranser
  • Vegetarisk (på grunn av de standardiserte måltidene for appetittmålinger)
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk
  • Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett grunn, som bedømt av legen eller PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fullkornsrug
Fullkornsrugprodukter med høyt innhold av kostfiber
Annen: Fullkornsrug
Kornprodukter basert på fullkornsrug
Aktiv komparator: Raffinert hvete
Raffinerte hveteprodukter med lavt innhold av kostfiber
Annen: Raffinert hvete
Kornprodukter basert på raffinert hvete
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forskjell i kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt målt med visuell analog skala (VAS) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Undersøk om metthetsfølelsen er forskjellig mellom gruppene etter 12 ukers intervensjon og undersøk om appetitten korrelerer med endringer i kroppsvekt. Målinger vil bli utført gjennom visuell analog skala (VAS) spørreskjema, der deltakerne logger inn på en hjemmeside og svarer på deres opplevde metthet, sult og ønske om å spise hvert 30.-60. minutt i løpet av en dag ved baseline, etter 6w og 12wk.
12 uker
Forskjell i kroppsvekt og kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 uker
Undersøk om forskjeller i kroppsvekt og kroppsfettmasse er tydelige allerede etter 6 uker
6 uker
Fekal energiutskillelse ved bombekalorimetri av 72 timers kvantitative fekale samlinger.
Tidsramme: 12 uker
Undersøk forskjeller i fekal energiutskillelse mellom de to intervensjonsgruppene i en undergruppe på 50 forsøkspersoner. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å samle all avføring i en spesiell anordning i løpet av 48 timer.
12 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Markør for glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 og 12 uker
Undersøk forskjeller i hemoglobin A1c (HbA1c)
6 og 12 uker
Markør for insulinresistens
Tidsramme: 6 og 12 uker
Undersøk forskjeller i homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR)
6 og 12 uker
Appetittregulering
Tidsramme: 6 og 12 uker
Undersøk forskjeller i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
6 og 12 uker
Appetitt
Tidsramme: 6 og 12 uker
Undersøk forskjeller i leptinkonsentrasjon
6 og 12 uker
Markør for betennelse
Tidsramme: 6 og 12 uker
Undersøk forskjeller i C-reaktivt protein (CRP).
6 og 12 uker
Blodlipider
Tidsramme: 6 og 12 uker
Undersøk forskjeller i triglyserid (TG), totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swedish University of Agricultural Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SLU254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger