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Alimenti di segale ad alto contenuto di fibre per la riduzione del peso e del grasso corporeo (RyeWeight)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Lo scopo generale di questo studio è indagare se una dieta ricca di fibre di segale da segale integrale, rispetto al grano raffinato, come parte di una dieta ipocalorica porti a una maggiore perdita di peso e a un contenuto di grasso corporeo inferiore dopo 12 settimane di intervento. Inoltre lo studio esaminerà l'effetto sull'appetito come potenziale meccanismo alla base delle differenze nella perdita di peso e nella riduzione del grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Chalmers University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Ormone sierico stimolante la tiroide (TSH) ≤4,00 mIU/L
  • Colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità <5,3 mmol/L
  • Trigliceridi plasmatici ≤1,8 mmol/L
  • Consenso informato firmato
  • Capacità del congelatore per la fornitura di pane per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
  • Impossibile completare in modo soddisfacente il registro alimentare ponderato di 3 giorni alla visita di screening 2.
  • Impossibile perdere 0,5 kg o più durante il periodo di rodaggio per uomini e donne che non hanno le mestruazioni durante il periodo di rodaggio
  • Aumento del peso corporeo, nonostante l'aderenza segnalata all'assunzione dietetica per le donne con mestruazioni durante il periodo di rodaggio.
  • L'uso quotidiano di prodotti a base di nicotina (incl. gomma da masticare, cerotti, snus ecc.)
  • Utilizzo di sigarette elettroniche (indipendentemente dal contenuto di nicotina)
  • A seguito di qualsiasi programma di riduzione del peso o averne seguito uno negli ultimi 6 mesi prima della visita 1
  • Pressione arteriosa diastolica 105 mm Hg alla visita 1
  • Pressione arteriosa sistolica 160 mm alla visita 1
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico ecc.)
  • Più di 10 ore di attività fisica a settimana
  • Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco entro 1 anno prima dello screening
  • Soffre di diabete di tipo I
  • Ricezione di trattamento farmacologico per il diabete di tipo II (trattamenti basati su interventi sullo stile di vita sono accettabili, purché compatibili con il protocollo di studio)
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Disturbo della tiroide
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima dello screening
  • Consumo di farmaci finalizzati alla gestione del peso o farmaci che influenzano il peso corporeo in misura ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio da parte del medico responsabile (saranno inclusi nell'elenco dei farmaci consentiti/non consentiti)
  • Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Vegetariano (a causa dei pasti standardizzati per la misurazione dell'appetito)
  • Incapace di comprendere lo svedese scritto e parlato
  • Mancata idoneità alla partecipazione alla sperimentazione, per qualsiasi motivo, a giudizio del medico o dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Segale integrale
Prodotti integrali di segale con un alto contenuto di fibre alimentari
Altro: Segale integrale
Prodotti a base di cereali a base di segale integrale
Comparatore attivo: Grano raffinato
Prodotti di grano raffinato con un basso contenuto di fibre alimentari
Altro: Grano raffinato
Prodotti a base di cereali a base di grano raffinato
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenza nella massa grassa del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito misurato mediante questionario su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagare se la sazietà differisce tra i gruppi dopo 12 settimane di intervento e indagare se l'appetito è correlato ai cambiamenti nel peso corporeo. Le misurazioni saranno condotte attraverso un questionario su scala analogica visiva (VAS), in cui i partecipanti accedono a una homepage e rispondono alla loro sazietà percepita, fame e desiderio di mangiare ogni 30-60 minuti durante un giorno alla linea di base, dopo 6w e 12wk.
12 settimane
Differenza di peso corporeo e massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane
Indagare se le differenze di peso corporeo e massa grassa sono evidenti già dopo 6 settimane
6 settimane
Escrezione di energia fecale mediante calorimetria bomba di raccolte fecali quantitative di 72 ore.
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagare le differenze nell'escrezione di energia fecale tra i due gruppi di intervento in un sottogruppo di 50 soggetti. Ogni soggetto verrà istruito a raccogliere tutte le feci in un dispositivo speciale per 48 ore.
12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane
Marcatore del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Indagare le differenze nell'emoglobina A1c (HbA1c)
6 e 12 settimane
Marker di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Indagare le differenze nella resistenza all'insulina di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
6 e 12 settimane
Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Indagare le differenze nel peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
6 e 12 settimane
Appetito
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Indagare le differenze nella concentrazione di leptina
6 e 12 settimane
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Indagare le differenze nella proteina C-reattiva (CRP).
6 e 12 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Indagare le differenze di trigliceridi (TG), colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swedish University of Agricultural Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLU254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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