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Ballaststoffreiche Roggen-Lebensmittel zur Gewichts- und Körperfettreduzierung (RyeWeight)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Ernährung, die reich an Roggenfasern aus Vollkornroggen ist, im Vergleich zu raffiniertem Weizen als Teil einer hypokalorischen Ernährung nach 12 Wochen Intervention zu einem größeren Gewichtsverlust und einem geringeren Körperfettgehalt führt. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkung auf den Appetit als potenziellen zugrunde liegenden Mechanismus für Unterschiede beim Gewichtsverlust und der Körperfettreduktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Chalmers University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Serum ≤4,00 mIU/L
  • Plasma-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte <5,3 mmol/L
  • Plasmatriglyceride ≤1,8 mmol/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gefrierkapazität für 2 Wochen Brotversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  • Die 3-Tage-Aufzeichnung der gewichteten Nahrungsmittel konnte bei Screening-Besuch 2 nicht zufriedenstellend abgeschlossen werden.
  • Männer und Frauen, die während der Einlaufphase keine Menstruation haben, können während der Einlaufphase nicht 0,5 kg oder mehr abnehmen
  • Erhöhtes Körpergewicht trotz berichteter Einhaltung der Nahrungsaufnahme bei Frauen mit Menstruation während der Einlaufphase.
  • Tägliche Einnahme von Nikotinprodukten (inkl. Kaugummi, Pflaster, Snus usw.)
  • Verwendung von E-Zigaretten (unabhängig vom Nikotingehalt)
  • Befolgen Sie ein Programm zur Gewichtsreduktion oder haben Sie eines in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt
  • Diastolischer Blutdruck 105 mm Hg bei Besuch 1
  • Systolischer Blutdruck 160 mm bei Besuch 1
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
  • Mehr als 10 Stunden körperliche Aktivität pro Woche
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Habe Typ-I-Diabetes
  • Sie erhalten eine pharmakologische Behandlung für Typ-II-Diabetes (Behandlungen, die auf Lebensstilinterventionen basieren, sind akzeptabel, sofern sie mit dem Studienprotokoll vereinbar sind)
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Konsum von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder von Medikamenten, die das Körpergewicht in einem Ausmaß beeinflussen, das der zuständige Arzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet (wird in die Liste der erlaubten/nicht erlaubten Medikamente aufgenommen)
  • Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Vegetarisch (aufgrund der standardisierten Mahlzeiten zur Appetitmessung)
  • Ich kann weder geschriebenes noch gesprochenes Schwedisch verstehen
  • Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, nach Einschätzung des Arztes oder PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollkornroggen
Vollkorn-Roggenprodukte mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Vollkornroggen
Getreideprodukte auf Basis von Vollkornroggen
Aktiver Komparator: Raffinierter Weizen
Raffinierte Weizenprodukte mit geringem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Raffinierter Weizen
Getreideprodukte auf Basis von raffiniertem Weizen
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied in der Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit gemessen anhand des Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das Sättigungsgefühl nach 12-wöchiger Intervention zwischen den Gruppen unterscheidet, und untersuchen Sie, ob der Appetit mit Veränderungen des Körpergewichts korreliert. Die Messungen werden mithilfe eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, bei dem sich die Teilnehmer auf einer Homepage anmelden und alle 30–60 Minuten während eines Tages zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen auf ihr wahrgenommenes Sättigungsgefühl, ihren Hunger und ihr Verlangen nach Essen antworten.
12 Wochen
Unterschied im Körpergewicht und der Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchen Sie, ob bereits nach 6 Wochen Unterschiede im Körpergewicht und der Körperfettmasse erkennbar sind
6 Wochen
Fäkale Energieausscheidung durch Bombenkalorimetrie von quantitativen 72-Stunden-Kotsammlungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede in der fäkalen Energieausscheidung zwischen den beiden Interventionsgruppen in einer Untergruppe von 50 Probanden. Jeder Proband wird angewiesen, den gesamten Kot innerhalb von 48 Stunden in einem speziellen Gerät zu sammeln.
12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede im Hämoglobin A1c (HbA1c)
6 und 12 Wochen
Marker der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
6 und 12 Wochen
Appetitregulierung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede im Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)
6 und 12 Wochen
Appetit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede in der Leptinkonzentration
6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede im C-reaktiven Protein (CRP).
6 und 12 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede bei Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish University of Agricultural Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLU254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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