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Alimentos ricos en fibra de centeno para reducir el peso y la grasa corporal (RyeWeight)

4 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
El objetivo general de este estudio es investigar si una dieta rica en fibra de centeno integral, en comparación con el trigo refinado, como parte de una dieta hipocalórica conduce a una mayor pérdida de peso y menor contenido de grasa corporal después de 12 semanas de intervención. Además, el estudio investigará el efecto sobre el apetito como un posible mecanismo subyacente de las diferencias en la pérdida de peso y la reducción de la grasa corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Chalmers University of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica ≤4,00 mIU/L
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma <5,3 mmol/L
  • Triglicéridos plasmáticos ≤1,8 mmol/L
  • Consentimiento informado firmado
  • Capacidad del congelador para provisión de pan para 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio
  • Incapaz de completar satisfactoriamente el registro de alimentos ponderados de 3 días en la visita de selección 2.
  • Incapaz de perder 0,5 kg o más durante el período inicial para hombres y mujeres que no tienen menstruación durante el período inicial
  • Aumento del peso corporal, a pesar de la adherencia informada a la ingesta dietética para mujeres con menstruación durante el período de preinclusión.
  • El uso diario de productos de nicotina (incl. chicles, parches, snus, etc.)
  • Uso de cigarrillos electrónicos (independientemente del contenido de nicotina)
  • Seguir algún programa de reducción de peso o haberlo seguido durante los últimos 6 meses antes de la visita 1
  • Presión arterial diastólica 105 mm Hg en la visita 1
  • Presión arterial sistólica 160 mm en la visita 1
  • Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
  • Más de 10 horas de actividad física a la semana
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en el año anterior a la selección
  • Tiene diabetes tipo I
  • Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II (los tratamientos basados ​​en intervenciones en el estilo de vida son aceptables, siempre que sean compatibles con el protocolo del estudio)
  • Cirugía gastrointestinal previa
  • trastorno de la tiroides
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en el año anterior a la selección
  • Consumo de medicamentos destinados a controlar el peso o medicamentos que afectan el peso corporal en un grado que el médico responsable considera inadecuado para la participación en el estudio (se incluirán en la lista de medicamentos permitidos/no permitidos)
  • Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
  • Alergias o intolerancias alimentarias
  • Vegetariano (debido a las comidas estandarizadas para medir el apetito)
  • Incapaz de entender sueco escrito y hablado.
  • Falta de idoneidad para participar en el ensayo, por cualquier motivo, a juicio del médico o IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Centeno integral
Productos integrales de centeno con alto contenido en fibra dietética
Otro: Centeno integral
Productos de cereales a base de centeno integral
Comparador activo: Trigo refinado
Productos de trigo refinado con bajo contenido de fibra dietética
Otro: Trigo refinado
Productos de cereales a base de trigo refinado
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencia en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito medido por cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigue si la saciedad difiere entre los grupos después de 12 semanas de intervención e investigue si el apetito se correlaciona con los cambios en el peso corporal. Las mediciones se realizarán a través de un cuestionario de escala analógica visual (VAS), donde los participantes inician sesión en una página de inicio y responden a su percepción de saciedad, hambre y deseo de comer cada 30-60 minutos durante un día en la línea de base, después de 6 semanas y 12 semanas.
12 semanas
Diferencia en el peso corporal y la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigar si las diferencias en el peso corporal y la masa grasa corporal ya son evidentes después de 6 semanas
6 semanas
Excreción de energía fecal por bomba calorimétrica de recolecciones fecales cuantitativas de 72h.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigue las diferencias en la excreción de energía fecal entre los dos grupos de intervención en un subgrupo de 50 sujetos. Cada sujeto será instruido para recolectar todas las heces en un dispositivo especial durante 48h.
12 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
6 y 12 semanas
Marcador del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Investigue las diferencias en la hemoglobina A1c (HbA1c)
6 y 12 semanas
Marcador de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Investigar las diferencias en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
6 y 12 semanas
Regulación del apetito
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Investigue las diferencias en el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
6 y 12 semanas
Apetito
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Investigar las diferencias en la concentración de leptina
6 y 12 semanas
Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Investigar las diferencias en la proteína C reactiva (PCR).
6 y 12 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Investigue las diferencias en triglicéridos (TG), colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swedish University of Agricultural Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLU254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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