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Alimentos de centeio com alto teor de fibra para redução de peso e gordura corporal (RyeWeight)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
O objetivo geral deste estudo é investigar se uma dieta rica em fibras de centeio de centeio integral, em comparação com trigo refinado, como parte de uma dieta hipocalórica leva a maior perda de peso e menor teor de gordura corporal após 12 semanas de intervenção. Além disso, o estudo investigará o efeito sobre o apetite como um mecanismo subjacente potencial para diferenças na perda de peso e redução da gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Chalmers University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Hb≥120g/l
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤4,00 mIU/L sérico
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade plasmática <5,3 mmol/L
  • Triglicerídeos plasmáticos ≤1,8 mmol/L
  • Consentimento informado assinado
  • Capacidade do congelador para 2 semanas de fornecimento de pão

Critério de exclusão:

  • Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue até 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo
  • Incapaz de completar satisfatoriamente o registro alimentar ponderado de 3 dias na visita de triagem 2.
  • Incapaz de perder 0,5 kg ou mais durante o período de corrida para homens e mulheres que não menstruam durante o período de corrida
  • Aumento do peso corporal, apesar do relato de adesão à ingestão alimentar para mulheres com menstruação durante o período de run-in.
  • Usando produtos de nicotina diariamente (incl. goma de mascar, adesivos, snus, etc.)
  • Uso de cigarros eletrônicos (independentemente do conteúdo de nicotina)
  • Seguindo qualquer programa de redução de peso ou tendo seguido um durante os últimos 6 meses antes da visita 1
  • Pressão arterial diastólica 105 mm Hg na visita 1
  • Pressão arterial sistólica 160 mm na visita 1
  • Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
  • Mais de 10 horas de atividade física por semana
  • História de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco dentro de 1 ano antes da triagem
  • Tem diabetes tipo I
  • Receber tratamento farmacológico para diabetes tipo II (tratamentos baseados em intervenções no estilo de vida são aceitáveis, desde que sejam compatíveis com o protocolo do estudo)
  • Cirurgia gastrointestinal anterior
  • distúrbio da tireoide
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 1 ano antes da triagem
  • Consumo de medicamentos destinados ao controle de peso ou medicamentos que afetem o peso corporal em grau considerado inadequado para a participação no estudo pelo médico responsável (será incluído na lista de medicamentos permitidos/proibidos)
  • Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
  • Alergias ou intolerâncias alimentares
  • Vegetariano (devido às refeições padronizadas para medição do apetite)
  • Incapaz de entender sueco escrito e falado
  • Inadequação para participação no ensaio, por qualquer motivo, a julgar pelo médico ou PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Centeio integral
Produtos integrais de centeio com alto teor de fibra alimentar
Outro: Centeio integral
Produtos de cereais à base de centeio integral
Comparador Ativo: Trigo refinado
Produtos refinados de trigo com baixo teor de fibra dietética
Outro: Trigo refinado
Produtos de cereais à base de trigo refinado
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença no peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferença na massa de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apetite medido por questionário de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
Investigar se a saciedade difere entre os grupos após 12 semanas de intervenção e investigar se o apetite se correlaciona com mudanças no peso corporal. As medições serão realizadas por meio de um questionário de escala visual analógica (VAS), onde os participantes acessam uma página inicial e respondem à percepção de saciedade, fome e desejo de comer a cada 30-60 minutos durante um dia na linha de base, após 6s e 12sem.
12 semanas
Diferença no peso corporal e na massa de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
Investigar se as diferenças no peso corporal e na massa de gordura corporal já são evidentes após 6 semanas
6 semanas
Excreção de energia fecal por calorimetria de bomba de coletas fecais quantitativas de 72h.
Prazo: 12 semanas
Investigar as diferenças na excreção de energia fecal entre os dois grupos de intervenção em um subgrupo de 50 indivíduos. Cada sujeito será instruído a coletar todas as fezes em um dispositivo especial durante 48h.
12 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas
Marcador do metabolismo da glicose
Prazo: 6 e 12 semanas
Investigar diferenças na hemoglobina A1c (HbA1c)
6 e 12 semanas
Marcador de resistência à insulina
Prazo: 6 e 12 semanas
Investigar as diferenças no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
6 e 12 semanas
Regulação do apetite
Prazo: 6 e 12 semanas
Investigar diferenças no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
6 e 12 semanas
Apetite
Prazo: 6 e 12 semanas
Investigar diferenças na concentração de leptina
6 e 12 semanas
Marcador de inflamação
Prazo: 6 e 12 semanas
Investigar diferenças na proteína C reativa (PCR).
6 e 12 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 e 12 semanas
Investigar diferenças nos triglicerídeos (TG), colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swedish University of Agricultural Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLU254

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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