Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT) pilottitutkimus (FLIRT)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California

Femtosekuntilaser residenssikoulutuksessa (FLIRT) -pilottitutkimus: Femtosekundin laseravusteinen vs. manuaalinen kaihipoisto ja silmänsisäinen linssin istutus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida anteriorisen vitrektomian komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään femtosekundin laseravusteinen (FLA) kaihipoisto ja silmänsisäinen linssisijoitus (CEIOL) verrattuna manuaaliseen CEIOL-leikkaukseen, kun lääkärit tekevät sen suoraan valvonnassa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, mikä on anteriorisen vitrektomian esiintyvyys kussakin ryhmässä, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää otoskoko, joka tarvitaan arvioimaan, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa. Toiseksi se kerää alustavia tietoja turvallisuudesta ja taittotuloksista potilaille, joille tehdään näitä interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston lääketieteellisen keskuksen (LAC+USC) potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joilla on visuaalisesti merkittäviä kaihia ja jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
  • Kaihi tulee olla visuaalisesti ja kliinisesti merkittävä tutkimuksessa paikallisen kirurgin ja hoitavan lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 40
  • Näöntarkkuus 20/30 tai parempi, kun tutkittava silmä taittuu
  • Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus
  • Potilaan pyyntö monovision tai lähikorjaukseen etäisyyden kustannuksella
  • Potilaan ja lääkärin päätös käyttää muuta kuin monofokaalista IOL-implanttia
  • Sarveiskalvon patologia (esim. Fuchin dystrofia, sarveiskalvon sameus tai arpi, sarveiskalvon ektasia)
  • Taka- tai anteriorinen kapseliplakki
  • Posteriorinen napakaihi
  • Valkoinen kaihi
  • Subluksoitunut linssi, heikot vyöhykkeet tai fakodoneesi
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • Leikkausta edeltävän pupillilaajennuksen epäonnistuminen (< 6 mm)
  • Uveiitin historia
  • Verkkokalvon irtoamisen historia
  • Hoitamaton tai aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Hoitamaton tai aktiivinen diabeettinen makulaturvotus
  • Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tai leikkaukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmänpohjan rappeuma, retinitis pigmentosa, silmänpohjan reikä, pitkälle edennyt tai loppuvaiheen glaukooma)
  • Neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tai leikkauksen turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: FLA-CEIOL
Femtosekundin laseravusteinen kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin asettaminen
Menettely: FLA-CEIOL
Femtosekunnin laseravusteinen kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin asettaminen
Active Comparator: CEIOL
Selkeä sarveiskalvon viilto manuaalisella kaihipoistolla ja silmänsisäisen linssin asetuksella
Menettely: CEIOL
Manuaalinen kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anteriorisen vitrektomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monta prosenttia kussakin ryhmässä kaikista tapauksista johtaa komplikaatioihin, jotka vaativat muuntamista etummaiseen vitrektomiaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuman tai silmänsisäisen linssin (IOL) putoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, kun tuma tai istutettu intraokulaarinen linssi putoaa taaksepäin
6 kuukautta
Takaosan kapselin repeämien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, jossa takakapseli repeytyy tai repeytyy
6 kuukautta
Anteriorisen kapselin repeämien tai merkintöjen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, jossa etukapseli repeytyy tai repeytyy
6 kuukautta
Aluevamman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, jossa kaihiydin tai istutettu IOL putoaa taaksepäin.
6 kuukautta
Sarveiskalvovaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, kun sarveiskalvo loukkaantuu leikkauksen aikana
6 kuukautta
Uusi makulaturvotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Makulaturvotus kliinisen arvioinnin tai optisen koherenssitomografian (OCT) perusteella, jota ei ollut ennen leikkausta
6 kuukautta
Uusi silmänpainetauti tai glaukooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmän hypertensio tai glaukooma, jota ei ollut ennen leikkausta
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset tulokset, kuten korjaamaton ja paras korjattu etänäöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu ilmeisellä taitolla
6 kuukautta
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaaviolla ja kontrastiherkkyystestillä (CSV-1000E)
6 kuukautta
Pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskettu parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta
6 kuukautta
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgi arvioi asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
6 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pakymetrialla mitattuna
6 kuukautta
Intraokulaarinen linssin keskitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgi arvioi subjektiivisesti asteikolla 0-4 (huono, keskitaso, kohtuullinen, erinomainen keskittyminen).
6 kuukautta
Asukkaan kirurgin koulutusvoitot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehty kyselyjen kautta, jotka jaettiin kotilääkäreille koko tutkimuksen ajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLIRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia