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Lo studio pilota FLIRT (Femtosecond Laser in Residency Training). (FLIRT)

20 settembre 2019 aggiornato da: University of Southern California

Lo studio pilota FLIRT (Femtosecond Laser in Residency Training): estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi rispetto a quella manuale e impianto di lenti intraoculari

Questo studio pilota mira principalmente a valutare il tasso di complicanze della vitrectomia anteriore per i pazienti sottoposti a estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLA) e posizionamento di lenti intraoculari (CEIOL) rispetto al CEIOL manuale, quando eseguito da medici residenti sotto diretta supervisione. In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare quale sia l'incidenza della vitrectomia anteriore per ciascun gruppo, al fine di comprendere meglio la dimensione del campione necessaria per valutare se esiste una differenza tra questi due gruppi. Secondariamente, raccoglierà dati preliminari sulla sicurezza e sugli esiti refrattivi per i pazienti sottoposti a questi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC + USC) di età pari o superiore a 40 anni con cataratta visivamente significativa che richiedono un intervento chirurgico.
  • La cataratta deve essere visivamente e clinicamente significativa all'esame, come determinato dal chirurgo residente e dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 40 anni
  • Acuità visiva 20/30 o migliore con rifrazione nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare
  • Richiesta del paziente per la monovisione o per la correzione da vicino a scapito della distanza
  • Decisione del paziente e del medico di utilizzare un impianto IOL diverso dalla IOL monofocale
  • Patologia corneale (es. distrofia di Fuch, opacità o cicatrice corneale, ectasia corneale)
  • Placca capsulare posteriore o anteriore
  • Cataratta polare posteriore
  • Cataratta bianca
  • Lente sublussata, zonule deboli o facodonesi
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • Fallimento della dilatazione pupillare preoperatoria (dilatazione < 6 mm)
  • Storia di uveite
  • Storia di distacco di retina
  • Retinopatia diabetica proliferativa non trattata o attiva
  • Edema maculare diabetico attivo o non trattato
  • Malattie oculari che possono influenzare l'acuità visiva o l'operazione (inclusi e non limitati a degenerazione maculare, retinite pigmentosa, foro maculare, glaucoma avanzato o allo stadio terminale)
  • Malattie neurologiche o sistemiche che possono influire sull'acuità visiva o sulla sicurezza dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FLA-CEIOL
Estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi e posizionamento della lente intraoculare
Procedura: FLA-CEIOL
Estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi e posizionamento della lente intraoculare
Comparatore attivo: CIEOL
Chiara incisione corneale con estrazione manuale della cataratta e posizionamento della lente intraoculare
Procedura: CIEOL
Estrazione manuale della cataratta e posizionamento della lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della vitrectomia anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Di tutti i casi in ciascun gruppo, quale percentuale si traduce in complicanze che hanno richiesto la conversione alla vitrectomia anteriore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nucleo caduto o lente intraoculare (IOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione quando il nucleo o la lente intraoculare impiantata cade posteriormente
6 mesi
Incidenza di lacerazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione in cui la capsula posteriore è strappata o rotta
6 mesi
Incidenza di lacrime o tag capsulari anteriori
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione in cui la capsula anteriore è strappata o rotta
6 mesi
Incidenza del danno zonale
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione in cui il nucleo catarattoso o la IOL impiantata cade posteriormente.
6 mesi
Incidenza di lesioni corneali
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione quando la cornea viene ferita durante l'intervento chirurgico
6 mesi
Edema maculare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di edema maculare, mediante valutazione clinica o tomografia a coerenza ottica (OCT), che non era presente prima dell'intervento chirurgico
6 mesi
Ipertensione oculare o glaucoma di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipertensione oculare o glaucoma, che non era presente prima dell'intervento chirurgico
6 mesi
Esiti postoperatori come acuità visiva a distanza non corretta e migliore corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla rifrazione manifesta
6 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal grafico di sensibilità al contrasto Pelli-Robson e dal test di sensibilità al contrasto (CSV-1000E)
6 mesi
Equivalente sferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato dalla migliore acuità visiva corretta
6 mesi
Edema corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Graduato dal chirurgo su una scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato, grave)
6 mesi
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla pachimetria
6 mesi
Centratura della lente intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Soggettivamente valutato dal chirurgo su una scala da 0 a 4 (scarsa, media, discreta, ottima centratura).
6 mesi
Guadagni educativi del chirurgo residente
Lasso di tempo: 6 mesi
Fatto attraverso sondaggi distribuiti ai medici residenti durante il corso dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLIRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su FLA-CEIOL

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