Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фемтосекундного лазера в ординатуре (FLIRT) (FLIRT)

20 сентября 2019 г. обновлено: University of Southern California

Экспериментальное исследование фемтосекундного лазера в резидентуре (FLIRT): фемтосекундная лазерная поддержка в сравнении с ручной экстракцией катаракты и имплантацией интраокулярной линзы

Это пилотное исследование направлено в первую очередь на оценку частоты осложнений передней витрэктомии у пациентов, перенесших экстракцию катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLA) и установку интраокулярной линзы (CEIOL) по сравнению с ручной CEIOL, когда ее выполняют врачи-резиденты под непосредственным наблюдением. В этом пилотном исследовании исследователи стремятся оценить, какова частота передней витрэктомии для каждой группы, чтобы лучше понять размер выборки, необходимый для оценки того, есть ли разница между этими двумя группами. Во-вторых, будут собраны предварительные данные о безопасности и рефракционных результатах для пациентов, перенесших эти вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Медицинского центра округа Лос-Анджелес + Университета Южной Калифорнии (LAC+USC) в возрасте 40 лет и старше с визуально значимой катарактой просят о хирургическом вмешательстве.
  • Катаракта должна быть визуально и клинически значимой при осмотре, установленном резидентным хирургом и лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 40 лет
  • Острота зрения 20/30 или выше с рефракцией на исследуемом глазу
  • Любая предыдущая операция на глазах
  • Запрос пациента на моновидение или на коррекцию вблизи за счет расстояния
  • Решение пациента и врача об использовании имплантата ИОЛ, отличного от монофокальной ИОЛ
  • Патология роговицы (например, дистрофия Фукса, помутнение или рубец роговицы, эктазия роговицы)
  • Задняя или передняя капсульная бляшка
  • Задняя полярная катаракта
  • Белая катаракта
  • Подвывих хрусталика, слабые связочные связки или факодонез
  • Псевдоэксфолиативный синдром
  • Отсутствие предоперационного расширения зрачка (расширение < 6 мм)
  • История увеита
  • Отслоение сетчатки в анамнезе
  • Нелеченная или активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Нелеченый или активный диабетический макулярный отек
  • Глазные заболевания, которые могут повлиять на остроту зрения или операцию (включая, помимо прочего, дегенерацию желтого пятна, пигментный ретинит, макулярную дыру, запущенную или терминальную стадию глаукомы)
  • Неврологические или системные заболевания, которые могут повлиять на остроту зрения или безопасность операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ФЛА-СЕИОЛ
Экстракция катаракты с помощью фемтосекундного лазера и установка интраокулярной линзы
Процедура: ФЛА-СЕИОЛ
Экстракция катаракты с помощью фемтосекундного лазера и установка интраокулярной линзы
Активный компаратор: CEIOL
Чистый разрез роговицы с ручной экстракцией катаракты и установкой интраокулярной линзы
Процедура: CEIOL
Ручная экстракция катаракты и установка интраокулярной линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передних витрэктомий
Временное ограничение: 6 месяцев
Какой процент из всех случаев в каждой группе приводит к любому осложнению, требующему конверсии в переднюю витрэктомию?
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выпадения ядра или интраокулярной линзы (ИОЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение при выпадении ядра или имплантированной интраокулярной линзы кзади
6 месяцев
Частота разрыва задней капсулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение, когда задняя капсула разрывается или разрывается
6 месяцев
Частота разрывов передней капсулы или меток
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение при разрыве или разрыве передней капсулы
6 месяцев
Частота зональной травмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение, при котором ядро ​​катаракты или имплантированная ИОЛ выпадают кзади.
6 месяцев
Частота травм роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение при травме роговицы во время операции
6 месяцев
Новый макулярный отек
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие макулярного отека по данным клинической оценки или оптической когерентной томографии (ОКТ), которого не было до операции.
6 месяцев
Новое начало глазной гипертензии или глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Глазная гипертензия или глаукома, которых не было до операции
6 месяцев
Послеоперационные результаты, такие как нескорректированная и максимально скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется явным преломлением
6 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью таблицы контрастной чувствительности Pelli-Robson и теста контрастной чувствительности (CSV-1000E)
6 месяцев
Сферический эквивалент
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается по наибольшей корригированной остроте зрения.
6 месяцев
Отек роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается хирургом по шкале от 0 до 3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
6 месяцев
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено пахиметрией
6 месяцев
Центрирование интраокулярной линзы
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективно оценивается хирургом по шкале от 0 до 4 (плохая, средняя, ​​удовлетворительная, отличная центрация).
6 месяцев
Образовательные достижения хирурга-резидента
Временное ограничение: 6 месяцев
Проведено посредством опросов, распространяемых среди врачей-резидентов на протяжении всего исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLIRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками