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Die Pilotstudie zum Femtosekundenlaser im Residency Training (FLIRT). (FLIRT)

20. September 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Pilotstudie zum Femtosekundenlaser im Residency Training (FLIRT): Femtosekundenlaser-unterstützte versus manuelle Kataraktextraktion und Intraokularlinsenimplantation

Diese Pilotstudie zielt in erster Linie darauf ab, die Komplikationsrate der vorderen Vitrektomie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten (FLA) Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung (CEIOL) unterziehen, im Vergleich zur manuellen CEIOL, wenn sie von niedergelassenen Ärzten unter direkter Aufsicht durchgeführt wird. In dieser Pilotstudie wollen die Forscher ermitteln, wie häufig eine vordere Vitrektomie in jeder Gruppe auftritt, um die Stichprobengröße besser zu verstehen, die zur Beurteilung erforderlich ist, ob zwischen diesen beiden Gruppen ein Unterschied besteht. Zweitens werden vorläufige Daten zur Sicherheit und zu refraktiven Ergebnissen für Patienten gesammelt, die sich diesen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC), die 40 Jahre oder älter sind und einen visuell signifikanten Katarakt haben, der einen chirurgischen Eingriff benötigt.
  • Der Katarakt muss bei der Untersuchung nach Feststellung des niedergelassenen Chirurgen und des behandelnden Arztes visuell und klinisch signifikant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40
  • Sehschärfe 20/30 oder besser mit Brechung im Studienauge
  • Jede frühere Augenoperation
  • Patientenwunsch nach Monovision oder Korrektur in der Nähe zu Lasten der Ferne
  • Entscheidung von Patient und Arzt, ein anderes IOL-Implantat als eine monofokale IOL zu verwenden
  • Hornhautpathologie (z.B. Fuchs-Dystrophie, Hornhauttrübung oder -narbe, Hornhautektasie)
  • Hintere oder vordere Kapselplaque
  • Hinterer polarer Katarakt
  • Weißer Katarakt
  • Subluxierte Linse, schwache Zonula oder Phakodonese
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Versagen der präoperativen Pupillendilatation (< 6 mm Dilatation)
  • Geschichte der Uveitis
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung
  • Unbehandelte oder aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Unbehandeltes oder aktives diabetisches Makulaödem
  • Augenerkrankungen, die die Sehschärfe oder die Operation beeinträchtigen können (einschließlich und nicht beschränkt auf Makuladegeneration, Retinitis pigmentosa, Makulaforamen, fortgeschrittenes Glaukom oder Glaukom im Endstadium)
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen, die die Sehschärfe oder die Sicherheit der Operation beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FLA-CEIOL
Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung
Verfahren: FLA-CEIOL
Femtosekunden-Laser-unterstützte Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung
Aktiver Komparator: CEIOL
Klarer Hornhautschnitt mit manueller Kataraktextraktion und Platzierung der Intraokularlinse
Verfahren: CEIOL
Manuelle Kataraktextraktion und Platzierung der Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer vorderen Vitrektomie
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viel Prozent aller Fälle in jeder Gruppe führten zu Komplikationen, die eine Umstellung auf eine vordere Vitrektomie erforderten?
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von heruntergefallenen Kernen oder Intraokularlinsen (IOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, wenn der Kern oder die implantierte Intraokularlinse nach hinten fällt
6 Monate
Vorkommen eines hinteren Kapselrisses
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, bei der die hintere Kapsel gerissen oder gerissen ist
6 Monate
Vorkommen von vorderen Kapselrissen oder -anhängseln
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, bei der die vordere Kapsel gerissen oder gerissen ist
6 Monate
Vorkommen von Zonenverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, bei der der Kataraktkern oder die implantierte IOL nach hinten fällt.
6 Monate
Häufigkeit von Hornhautverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, wenn die Hornhaut während einer Operation verletzt wird
6 Monate
Neu aufgetretenes Makulaödem
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen eines Makulaödems gemäß klinischer Beurteilung oder optischer Kohärenztomographie (OCT), das vor der Operation nicht vorhanden war
6 Monate
Neu aufgetretene Augenhypertonie oder Glaukom
Zeitfenster: 6 Monate
Augenüberdruck oder Glaukom, das vor der Operation nicht vorhanden war
6 Monate
Postoperative Ergebnisse wie unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch manifeste Brechung
6 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle und dem Kontrastempfindlichkeitstest (CSV-1000E)
6 Monate
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet aus der am besten korrigierten Sehschärfe
6 Monate
Hornhautödem
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, schwer) bewertet
6 Monate
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Pachymetrie
6 Monate
Zentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Bewertung durch den Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 4 (schlecht, durchschnittlich, mittelmäßig, ausgezeichnete Zentrierung).
6 Monate
Bildungsgewinne des niedergelassenen Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgeführt durch Umfragen, die im Verlauf der Studie an niedergelassene Ärzte verteilt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLIRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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