Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien Femtosekundlaser i uppehållsträning (FLIRT). (FLIRT)

20 september 2019 uppdaterad av: University of Southern California

Femtosekundlaser i uppehållsträning (FLIRT) Pilotstudie: Femtosekundlaserassisterad kontra manuell kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation

Denna pilotstudie syftar till att primärt bedöma graden av komplikation av främre vitrektomi för patienter som genomgår femtosekundlaserassisterad (FLA) kataraktextraktion och intraokulär linsplacering (CEIOL) jämfört med manuell CEIOL, när den utförs av fastboende läkare under direkt övervakning. I denna pilotstudie syftar utredarna till att bedöma vad förekomsten av främre vitrektomi är för varje grupp, för att bättre förstå den urvalsstorlek som behövs för att bedöma om det finns en skillnad mellan dessa två grupper. Sekundärt kommer det att samla in preliminära data om säkerhet och brytningsresultat för patienter som genomgår dessa interventioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) som är 40 år eller äldre med visuellt signifikanta grå starr som ber om kirurgisk ingrepp.
  • Katarakt måste vara visuellt och kliniskt signifikant vid undersökning som fastställts av den bosatta kirurgen och den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 40
  • Synskärpa 20/30 eller bättre med refraktion i studieögat
  • Eventuell tidigare ögonoperation
  • Patientbegäran om monovision eller om korrigering på nära håll på bekostnad av avstånd
  • Patient och läkare beslutar att använda ett annat IOL-implantat än monofokal IOL
  • Korneal patologi (t.ex. Fuchs dystrofi, hornhinnans opacitet eller ärr, hornhinneektasi)
  • Bakre eller främre kapselplack
  • Bakre polär grå starr
  • Vit grå starr
  • Subluxerad lins, svaga zonuler eller fakodones
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Misslyckande med preoperativ pupilldilatation (< 6 mm dilatation)
  • Historien om uveit
  • Historia om näthinneavlossning
  • Obehandlad eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Obehandlat eller aktivt diabetiskt makulaödem
  • Ögonsjukdomar som kan påverka synskärpan eller operationen (inklusive och inte begränsat till makuladegeneration, retinitis pigmentosa, makulärt hål, framskridet glaukom eller glaukom i slutstadiet)
  • Neurologiska eller systemiska sjukdomar som kan påverka synskärpan eller säkerheten vid operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassisterad kataraktextraktion och intraokulär linsplacering
Procedur: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassisterad kataraktextraktion och intraokulär linsplacering
Aktiv komparator: CEIOL
Klart hornhinnesnitt med manuell kataraktextraktion och intraokulär linsplacering
Procedur: CEIOL
Manuell kataraktextraktion och intraokulär linsplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av främre vitrektomi
Tidsram: 6 månader
Hur många procent av alla fall i varje grupp leder till komplikationer som behövde konverteras till främre vitrektomi
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tappad kärna eller intraokulär lins (IOL)
Tidsram: 6 månader
Komplikation när kärnan eller den implanterade intraokulära linsen faller baktill
6 månader
Förekomst av bakre kapselrevor
Tidsram: 6 månader
Komplikation där den bakre kapseln är trasig eller sprucken
6 månader
Förekomst av främre kapselrevor eller taggar
Tidsram: 6 månader
Komplikation där den främre kapseln är trasig eller sprucken
6 månader
Förekomst av zonskada
Tidsram: 6 månader
Komplikation där kataraktkärnan eller implanterad IOL faller baktill.
6 månader
Förekomst av hornhinneskada
Tidsram: 6 månader
Komplikation när hornhinnan skadas under operation
6 månader
Nyuppstått makulaödem
Tidsram: 6 månader
Förekomst av makulaödem, genom klinisk utvärdering eller optisk koherenstomografi (OCT), som inte fanns före operationen
6 månader
Nyuppkommen okulär hypertoni eller glaukom
Tidsram: 6 månader
Okulär hypertoni eller glaukom, som inte fanns före operationen
6 månader
Postoperativa utfall som okorrigerad och bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 6 månader
Mäts genom manifest refraktion
6 månader
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart och Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 månader
Sfärisk motsvarighet
Tidsram: 6 månader
Beräknat från bästa korrigerade synskärpa
6 månader
Hornhinnan ödem
Tidsram: 6 månader
Bedöms av kirurgen på en skala från 0 till 3 (ingen, mild, måttlig, svår)
6 månader
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 6 månader
Mätt med pachymetri
6 månader
Intraokulär linscentrering
Tidsram: 6 månader
Subjektivt betygsatt av kirurgen på en skala från 0 till 4 (dålig, genomsnittlig, rättvis, utmärkt centrering).
6 månader
Utbildningsvinster för den bosatta kirurgen
Tidsram: 6 månader
Gjort genom undersökningar som distribuerats till bosatta läkare under hela studiens gång
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FLIRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar