Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Femtosekundového laseru v rezidenčním školení (FLIRT). (FLIRT)

20. září 2019 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie Femtosekundového laseru v rezidenčním školení (FLIRT): Femtosekundový laser asistovaný versus manuální extrakce katarakty a implantace nitrooční čočky

Tato pilotní studie si klade za cíl především zhodnotit míru komplikací přední vitrektomie u pacientů podstupujících extrakci katarakty za pomoci femtosekundového laseru (FLA) a umístění nitrooční čočky (CEIOL) ve srovnání s manuální CEIOL, když ji provádějí rezidentní lékaři pod přímou ošetřující kontrolou. V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení incidence přední vitrektomie pro každou skupinu, aby lépe porozuměli velikosti vzorku potřebné k posouzení, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje rozdíl. Sekundárně bude shromažďovat předběžné údaje o bezpečnosti a refrakčních výsledcích u pacientů podstupujících tyto intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC), kteří jsou starší 40 let s vizuálně významným šedým zákalem a žádají o chirurgický zákrok.
  • Katarakta musí být vizuálně a klinicky významná při vyšetření, jak určí rezidentní chirurg a ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 40 let
  • Zraková ostrost 20/30 nebo lepší s refrakcí ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí operace oka
  • Požadavek pacienta na monovizi nebo korekci na blízko na úkor vzdálenosti
  • Rozhodnutí pacienta a lékaře použít IOL implantát jiný než monofokální IOL
  • Patologie rohovky (např. Fuchova dystrofie, zákal rohovky nebo jizva, ektázie rohovky)
  • Zadní nebo přední kapsulární plak
  • Zadní polární katarakta
  • Bílý zákal
  • Subluxovaná čočka, slabé zonuly nebo fakodonéza
  • Pseudoexfoliační syndrom
  • Selhání předoperační dilatace zornice (< 6 mm dilatace)
  • Historie uveitidy
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Neléčená nebo aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Neléčený nebo aktivní diabetický makulární edém
  • Oční onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo operaci (včetně a bez omezení na makulární degeneraci, retinitis pigmentosa, makulární díru, pokročilý nebo konečný glaukom)
  • Neurologická nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo bezpečnost operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FLA-CEIOL
Extrakce katarakty za pomoci femtosekundového laseru a umístění nitrooční čočky
Postup: FLA-CEIOL
Extrakce katarakty za pomoci femtosekundového laseru a umístění nitrooční čočky
Aktivní komparátor: CEIOL
Jasná incize rohovky s manuální extrakcí katarakty a umístěním nitrooční čočky
Postup: CEIOL
Manuální extrakce šedého zákalu a umístění nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přední vitrektomie
Časové okno: 6 měsíců
Jaké procento ze všech případů v každé skupině vede k jakékoli komplikaci, která vyžadovala konverzi na přední vitrektomii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pokleslého jádra nebo nitrooční čočky (IOL)
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy jádro nebo implantovaná nitrooční čočka spadne dozadu
6 měsíců
Výskyt trhliny zadní kapsuly
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy je zadní pouzdro roztrženo nebo prasklé
6 měsíců
Výskyt předních kapsulárních trhlin nebo štítků
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy je přední pouzdro roztrženo nebo prasklé
6 měsíců
Výskyt zónového poranění
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy kataraktické jádro nebo implantovaná IOL spadají dozadu.
6 měsíců
Výskyt poranění rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace při poranění rohovky během operace
6 měsíců
Nový makulární edém
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost makulárního edému podle klinického hodnocení nebo optické koherentní tomografie (OCT), která nebyla přítomna před operací
6 měsíců
Nově vzniklá oční hypertenze nebo glaukom
Časové okno: 6 měsíců
Oční hypertenze nebo glaukom, který před operací nebyl
6 měsíců
Pooperační výsledky, jako je nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno zjevnou refrakcí
6 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno podle tabulky Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart a Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 měsíců
Sférický ekvivalent
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno z nejlépe korigované zrakové ostrosti
6 měsíců
Edém rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí chirurg na stupnici od 0 do 3 (žádné, mírné, střední, těžké)
6 měsíců
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pachymetrií
6 měsíců
Centrace nitrooční čočky
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivně hodnoceno chirurgem na stupnici od 0 do 4 (špatná, průměrná, spravedlivá, výborná centrace).
6 měsíců
Vzdělávací zisky rezidentního chirurga
Časové okno: 6 měsíců
Provedeno prostřednictvím průzkumů distribuovaných rezidentním lékařům v průběhu studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLIRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLA-CEIOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení