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Estudo Piloto do Laser de Femtosegundo em Treinamento de Residência (FLIRT) (FLIRT)

20 de setembro de 2019 atualizado por: University of Southern California

Estudo Piloto do Laser de Femtosegundo em Treinamento de Residência (FLIRT): Assistida por Laser de Femtosegundo Versus Extração Manual de Catarata e Implante de Lente Intraocular

Este estudo piloto visa avaliar principalmente a taxa de complicação da vitrectomia anterior para pacientes submetidos à extração de catarata assistida por laser de femtossegundo (FLA) e colocação de lente intraocular (CEIOL) em comparação com CEIOL manual, quando realizada por médicos residentes sob supervisão direta. Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar qual é a incidência de vitrectomia anterior para cada grupo, de forma a compreender melhor o tamanho da amostra necessária para avaliar se existe diferença entre estes dois grupos. Secundariamente, reunirá dados preliminares sobre segurança e resultados refrativos para pacientes submetidos a essas intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) com 40 anos ou mais com catarata visualmente significativa que requerem intervenção cirúrgica.
  • A catarata deve ser visual e clinicamente significativa no exame, conforme determinado pelo cirurgião residente e pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 40
  • Acuidade visual 20/30 ou melhor com refração no olho do estudo
  • Qualquer cirurgia ocular anterior
  • Solicitação do paciente para monovisão ou para correção de perto em detrimento da distância
  • Decisão do paciente e do médico de usar um implante de LIO diferente da LIO monofocal
  • Patologia da córnea (por exemplo, distrofia de Fuch, opacidade ou cicatriz da córnea, ectasia da córnea)
  • Placa capsular posterior ou anterior
  • Catarata polar posterior
  • catarata branca
  • Lente subluxada, zônulas fracas ou facodonese
  • síndrome de pseudoexfoliação
  • Falha na dilatação pupilar pré-operatória (< 6 mm de dilatação)
  • História de uveíte
  • Histórico de descolamento de retina
  • Retinopatia diabética proliferativa não tratada ou ativa
  • Edema macular diabético não tratado ou ativo
  • Doenças oculares que podem afetar a acuidade visual ou a operação (incluindo e não se limitando a degeneração macular, retinite pigmentosa, buraco macular, glaucoma avançado ou em estágio final)
  • Doenças neurológicas ou sistêmicas que possam afetar a acuidade visual ou a segurança da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FLA-CEIOL
Extração de catarata assistida por laser de femtosegundo e colocação de lente intraocular
Procedimento: FLA-CEIOL
Extração de catarata assistida por laser de femtosegundo e colocação de lente intraocular
Comparador Ativo: CEIOL
Incisão corneana clara com extração manual de catarata e colocação de lente intraocular
Procedimento: CEIOL
Extração manual de catarata e colocação de lente intraocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vitrectomia anterior
Prazo: 6 meses
De todos os casos em cada grupo, que porcentagem resulta em qualquer complicação que precise de conversão para vitrectomia anterior
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de núcleo caído ou lente intraocular (LIO)
Prazo: 6 meses
Complicação quando o núcleo ou lente intraocular implantada cai posteriormente
6 meses
Incidência de ruptura capsular posterior
Prazo: 6 meses
Complicação em que a cápsula posterior é rasgada ou rompida
6 meses
Incidência de roturas ou marcas capsulares anteriores
Prazo: 6 meses
Complicação em que a cápsula anterior é rasgada ou rompida
6 meses
Incidência de lesão zonal
Prazo: 6 meses
Complicação onde o núcleo da catarata ou a LIO implantada cai posteriormente.
6 meses
Incidência de lesão da córnea
Prazo: 6 meses
Complicação quando a córnea é ferida durante a cirurgia
6 meses
Edema macular de início recente
Prazo: 6 meses
Presença de edema macular, por avaliação clínica ou tomografia de coerência óptica (OCT), que não estava presente antes da cirurgia
6 meses
Hipertensão ocular ou glaucoma de início recente
Prazo: 6 meses
Hipertensão ocular ou glaucoma, que não estava presente antes da cirurgia
6 meses
Resultados pós-operatórios, como acuidade visual à distância não corrigida e melhor corrigida
Prazo: 6 meses
Medido por refração manifesta
6 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
Medido pelo Gráfico de Sensibilidade ao Contraste Pelli-Robson e pelo Teste de Sensibilidade ao Contraste (CSV-1000E)
6 meses
Equivalente esférico
Prazo: 6 meses
Calculado a partir da melhor acuidade visual corrigida
6 meses
Edema da córnea
Prazo: 6 meses
Classificada pelo cirurgião em uma escala de 0 a 3 (nenhuma, leve, moderada, grave)
6 meses
Espessura central da córnea
Prazo: 6 meses
Medido por paquimetria
6 meses
Centragem da lente intraocular
Prazo: 6 meses
Classificada subjetivamente pelo cirurgião em uma escala de 0 a 4 (centralização ruim, média, razoável e excelente).
6 meses
Ganhos educacionais do cirurgião residente
Prazo: 6 meses
Feito por meio de pesquisas distribuídas aos médicos residentes ao longo do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLIRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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