Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT) pilotundersøgelse (FLIRT)

20. september 2019 opdateret af: University of Southern California

Femtosekund Laser i opholdstræning (FLIRT) Pilotundersøgelse: Femtosekund laserassisteret versus manuel kataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation

Denne pilotundersøgelse sigter mod primært at vurdere graden af ​​komplikation af anterior vitrektomi for patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret (FLA) kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering (CEIOL) sammenlignet med manuel CEIOL, når den udføres af fastboende læger under direkte tilsyn. I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at vurdere, hvad forekomsten af ​​anterior vitrektomi er for hver gruppe, for bedre at forstå den nødvendige prøvestørrelse for at vurdere, om der er forskel mellem disse to grupper. Sekundært vil det indsamle foreløbige data om sikkerhed og refraktive resultater for patienter, der gennemgår disse interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC), som er 40 år eller ældre med visuelt signifikant grå stær, der beder om kirurgisk indgreb.
  • Grå stær skal være visuelt og klinisk signifikant ved undersøgelse som bestemt af den fastboende kirurg og den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40
  • Synsstyrke 20/30 eller bedre med refraktion i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere øjenoperation
  • Patientanmodning om monovision eller om korrektion i nærheden på bekostning af afstand
  • Patient og læges beslutning om at bruge et andet IOL-implantat end monofokal IOL
  • Hornhindepatologi (f.eks. Fuchs dystrofi, hornhindeopacitet eller ar, hornhindeektasi)
  • Posterior eller anterior kapselplak
  • Posterior polar katarakt
  • Hvid grå stær
  • Sublukseret linse, svage zonuler eller phacodonese
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Svigt af præoperativ pupiludvidelse (< 6 mm dilatation)
  • Historien om uveitis
  • Historie om nethindeløsning
  • Ubehandlet eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Ubehandlet eller aktivt diabetisk makulaødem
  • Øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken eller operationen (herunder og ikke begrænset til makuladegeneration, retinitis pigmentosa, makulært hul, fremskreden glaukom eller slutstadie)
  • Neurologiske eller systemiske sygdomme, der kan påvirke synsstyrken eller sikkerheden ved operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassisteret kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering
Procedure: FLA-CEIOL
Femtosekund laser-assisteret kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering
Aktiv komparator: CEIOL
Klart hornhindesnit med manuel grå stærekstraktion og intraokulær linseplacering
Procedure: CEIOL
Manuel grå stærekstraktion og intraokulær linseplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anterior vitrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hvilken procent af alle tilfælde i hver gruppe resulterer i enhver komplikation, der krævede konvertering til anterior vitrektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tabt kerne eller intraokulær linse (IOL)
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, når kernen eller den implanterede intraokulære linse falder bagud
6 måneder
Forekomst af posterior kapselrivning
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, hvor den bagerste kapsel er revet i stykker eller bristet
6 måneder
Forekomst af anterior kapsel tårer eller tags
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, hvor den forreste kapsel er revet i stykker eller bristet
6 måneder
Forekomst af zoneskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, hvor kataraktkernen eller den implanterede IOL falder bagud.
6 måneder
Forekomst af hornhindeskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, når hornhinden er skadet under operationen
6 måneder
Nyopstået makulaødem
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af makulaødem, ved klinisk evaluering eller optisk kohærenstomografi (OCT), som ikke var til stede før operationen
6 måneder
Nyopstået okulær hypertension eller glaukom
Tidsramme: 6 måneder
Okulær hypertension eller glaukom, som ikke var til stede før operationen
6 måneder
Postoperative udfald såsom ukorrigeret og bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved manifest brydning
6 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart og Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 måneder
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ud fra den bedst korrigerede synsstyrke
6 måneder
Hornhindeødem
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmes af kirurgen på en skala fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat, svær)
6 måneder
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved pachymetri
6 måneder
Intraokulær linsecentrering
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt bedømt af kirurgen på en skala fra 0 til 4 (dårlig, gennemsnitlig, rimelig, fremragende centrering).
6 måneder
Uddannelsesmæssige gevinster for den fastboende kirurg
Tidsramme: 6 måneder
Udført gennem undersøgelser distribueret til fastboende læger i løbet af undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLIRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLA-CEIOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger