Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudien Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT). (FLIRT)

20. september 2019 oppdatert av: University of Southern California

Femtosekundlaseren i oppholdstrening (FLIRT) Pilotstudie: Femtosekundlaserassistert versus manuell kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjon

Denne pilotstudien tar sikte på først og fremst å vurdere graden av komplikasjoner av fremre vitrektomi for pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert (FLA) kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering (CEIOL) sammenlignet med manuell CEIOL, når utført av fastboende leger under direkte tilsyn. I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å vurdere hva forekomsten av fremre vitrektomi er for hver gruppe, for bedre å forstå prøvestørrelsen som trengs for å vurdere om det er forskjell mellom disse to gruppene. Sekundært vil den samle inn foreløpige data om sikkerhet og refraktive utfall for pasienter som gjennomgår disse intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) som er 40 år eller eldre med visuelt signifikant grå stær som ber om kirurgisk inngrep.
  • Grå stær må være visuelt og klinisk signifikant ved undersøkelse som bestemt av den fastboende kirurgen og den behandlende legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40
  • Synsstyrke 20/30 eller bedre med refraksjon i studieøyet
  • Eventuell tidligere øyekirurgi
  • Pasientforespørsel om monovision eller om korrigering på nær på bekostning av avstand
  • Pasient og lege har besluttet å bruke et annet IOL-implantat enn monofokal IOL
  • Korneal patologi (f.eks. Fuchs dystrofi, hornhinneopasitet eller arr, hornhinneektasi)
  • Bakre eller fremre kapselplakk
  • Bakre polar katarakt
  • Hvit grå stær
  • Subluksert linse, svake zonuler eller fakodonese
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Svikt i preoperativ pupilledilatasjon (< 6 mm dilatasjon)
  • Historie om uveitt
  • Historie med netthinneløsning
  • Ubehandlet eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Ubehandlet eller aktivt diabetisk makulaødem
  • Øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet eller operasjonen (inkludert og ikke begrenset til makuladegenerasjon, retinitis pigmentosa, makulært hull, avansert glaukom eller sluttstadium glaukom)
  • Nevrologiske eller systemiske sykdommer som kan påvirke synsstyrken eller sikkerheten ved operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassistert kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering
Fremgangsmåte: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassistert kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering
Aktiv komparator: CEIOL
Klart hornhinnesnitt med manuell kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering
Fremgangsmåte: CEIOL
Manuell kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fremre vitrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange prosent av alle tilfeller i hver gruppe resulterer i komplikasjoner som trengte konvertering til fremre vitrektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mistet kjerne eller intraokulær linse (IOL)
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon når kjernen eller den implanterte intraokulære linsen faller bakover
6 måneder
Forekomst av posterior kapselrivning
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon der den bakre kapselen er revet eller sprukket
6 måneder
Forekomst av fremre kapselriver eller merker
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon der den fremre kapselen er revet eller sprukket
6 måneder
Forekomst av soneskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon der kataraktkjernen eller implantert IOL faller bakover.
6 måneder
Forekomst av hornhinneskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon når hornhinnen er skadet under operasjonen
6 måneder
Nyoppstått makulaødem
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av makulaødem, ved klinisk evaluering eller optisk koherenstomografi (OCT), som ikke var til stede før operasjonen
6 måneder
Nyoppstått okulær hypertensjon eller glaukom
Tidsramme: 6 måneder
Okulær hypertensjon eller glaukom, som ikke var tilstede før operasjonen
6 måneder
Postoperative utfall som ukorrigert og best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved manifest refraksjon
6 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart og Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 måneder
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ut fra best korrigerte synsstyrke
6 måneder
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
Gradert av kirurgen på en skala fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
6 måneder
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved pachymetri
6 måneder
Intraokulær linsesentrering
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt gradert av kirurgen på en skala fra 0 til 4 (dårlig, gjennomsnittlig, rettferdig, utmerket sentrering).
6 måneder
Utdanningsgevinster for den fastboende kirurgen
Tidsramme: 6 måneder
Utført gjennom undersøkelser distribuert til fastboende leger gjennom løpet av studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLIRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger