Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące lasera femtosekundowego w szkoleniu stacjonarnym (FLIRT). (FLIRT)

20 września 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe Femtosekundowego Lasera w Szkoleniu Rezydencji (FLIRT): Femtosekundowa Wspomagana Laserem A Ręczna Ekstrakcja Zaćmy I Wszczepienie Soczewki Wewnątrzgałkowej

To badanie pilotażowe ma na celu przede wszystkim ocenę odsetka powikłań przedniej witrektomii u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLA) i umieszczeniu soczewki wewnątrzgałkowej (CEIOL) w porównaniu z ręczną CEIOL, gdy jest wykonywana przez lekarzy rezydentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają ocenić, jaka jest częstość występowania przedniej witrektomii w każdej grupie, aby lepiej zrozumieć wielkość próby potrzebną do oceny, czy istnieje różnica między tymi dwiema grupami. Po drugie, zgromadzi wstępne dane na temat bezpieczeństwa i wyników refrakcji u pacjentów poddawanych tym interwencjom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) w wieku 40 lat lub starsi z wizualnie istotną zaćmą, którzy proszą o interwencję chirurgiczną.
  • Zaćma musi być widoczna wizualnie i klinicznie podczas badania, zgodnie z ustaleniami chirurga rezydenta i lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat
  • Ostrość wzroku 20/30 lub lepsza z refrakcją w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka
  • Prośba pacjenta o monowizję lub korekcję z bliska kosztem dali
  • Decyzja pacjenta i lekarza o zastosowaniu implantu IOL innego niż jednoogniskowa soczewka IOL
  • Patologia rogówki (np. dystrofia Fucha, zmętnienie lub blizna rogówki, ektazja rogówki)
  • Tylna lub przednia blaszka torebkowa
  • Zaćma polarna tylna
  • Biała zaćma
  • Soczewka podwichnięta, słabe strefy lub fakodonez
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Niepowodzenie przedoperacyjnego rozszerzenia źrenicy (poszerzenie < 6 mm)
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Nieleczona lub aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Nieleczony lub aktywny cukrzycowy obrzęk plamki
  • Choroby oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku lub operację (w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, otwór w plamce żółtej, jaskra zaawansowana lub schyłkowa)
  • Choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ostrość wzroku lub bezpieczeństwo operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FLA-CEIOL
Ekstrakcja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wspomagane laserem femtosekundowym
Procedura: FLA-CEIOL
Ekstrakcja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej
Aktywny komparator: CEIOL
Czyste nacięcie rogówki z ręcznym usunięciem zaćmy i umieszczeniem soczewki wewnątrzgałkowej
Procedura: CEIOL
Ręczne usunięcie zaćmy i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie witrektomii przedniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spośród wszystkich przypadków w każdej grupie, jaki procent powoduje jakiekolwiek powikłanie, które wymagało konwersji do witrektomii przedniej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wypadnięcia jądra lub soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, gdy jądro lub wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa spada z tyłu
6 miesięcy
Występowanie pęknięcia tylnej torebki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, w którym tylna torebka jest rozdarta lub pęknięta
6 miesięcy
Występowanie łez lub znaczników przedniej torebki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie polegające na rozdarciu lub pęknięciu torebki przedniej
6 miesięcy
Występowanie obrażeń strefowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, w którym jądro zaćmy lub wszczepiona soczewka IOL spada z tyłu.
6 miesięcy
Występowanie urazu rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, gdy rogówka jest uszkodzona podczas operacji
6 miesięcy
Nowy początek obrzęku plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność obrzęku plamki żółtej w ocenie klinicznej lub optycznej koherentnej tomografii (OCT), który nie występował przed operacją
6 miesięcy
Nowe nadciśnienie oczne lub jaskra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nadciśnienie oczne lub jaskra, które nie występowały przed operacją
6 miesięcy
Wyniki pooperacyjne, takie jak nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie oczywistego załamania światła
6 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wykresu czułości na kontrast Pelli-Robson i testu czułości na kontrast (CSV-1000E)
6 miesięcy
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
6 miesięcy
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez chirurga w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
6 miesięcy
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą pachymetrii
6 miesięcy
Centrowanie soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywnie oceniane przez chirurga w skali od 0 do 4 (słaba, średnia, dostateczna, doskonała centracja).
6 miesięcy
Zyski edukacyjne chirurga rezydenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sporządzono za pomocą ankiet rozesłanych do lekarzy rezydentów w trakcie badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLIRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na FLA-CEIOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami