Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pilotstudie Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT). (FLIRT)

20 september 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

De Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT) pilotstudie: Femtoseconde laserondersteunde versus handmatige cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie

Deze pilootstudie heeft voornamelijk tot doel de mate van complicatie van anterieure vitrectomie te beoordelen voor patiënten die femtoseconde laser-geassisteerde (FLA) cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing (CEIOL) ondergaan in vergelijking met handmatige CEIOL, wanneer uitgevoerd door huisartsen onder direct toezicht. In deze pilotstudie willen de onderzoekers beoordelen wat de incidentie van anterieure vitrectomie is voor elke groep, om beter inzicht te krijgen in de steekproefomvang die nodig is om te beoordelen of er een verschil is tussen deze twee groepen. Ten tweede zal het voorlopige gegevens verzamelen over veiligheid en refractieresultaten voor patiënten die deze ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van het Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) die 40 jaar of ouder zijn met visueel significante cataracten die om chirurgische ingreep vragen.
  • Cataract moet bij onderzoek visueel en klinisch significant zijn, zoals bepaald door de behandelende chirurg en de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 40
  • Gezichtsscherpte 20/30 of beter met breking in het onderzoeksoog
  • Elke eerdere oogoperatie
  • Patiënt vraagt ​​om monovisie of om correctie dichtbij ten koste van afstand
  • Beslissing van patiënt en arts om een ​​ander IOL-implantaat dan monofocale IOL te gebruiken
  • Hoornvliespathologie (bijv. Fuchs dystrofie, vertroebeling of litteken van het hoornvlies, ectasie van het hoornvlies)
  • Achterste of voorste capsulaire plaque
  • Posterior poolcataract
  • Witte staar
  • Gesubluxeerde lens, zwakke zonules of facodonese
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Falen van preoperatieve pupilverwijding (< 6 mm verwijding)
  • Geschiedenis van uveïtis
  • Geschiedenis van netvliesloslating
  • Onbehandelde of actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Onbehandeld of actief diabetisch macula-oedeem
  • Oogziekten die de gezichtsscherpte of de operatie kunnen beïnvloeden (inclusief en niet beperkt tot maculaire degeneratie, retinitis pigmentosa, maculair gaatje, gevorderd of eindstadium glaucoom)
  • Neurologische of systemische ziekten die de gezichtsscherpte of de veiligheid van de operatie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: FLA-CEIOL
Femtoseconde laserondersteunde cataractextractie en plaatsing van intraoculaire lenzen
Procedure: FLA-CEIOL
Femtoseconde laserondersteunde cataractextractie en plaatsing van intraoculaire lenzen
Actieve vergelijker: CEIOL
Duidelijke corneale incisie met handmatige cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing
Procedure: CEIOL
Handmatige cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anterieure vitrectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Van alle gevallen in elke groep, welk percentage resulteert in een complicatie waarvoor conversie naar anterieure vitrectomie nodig was
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevallen kern of intraoculaire lens (IOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie wanneer de nucleus of geïmplanteerde intraoculaire lens naar achteren valt
6 maanden
Incidentie van achterste kapselscheur
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie waarbij het achterste kapsel gescheurd of gescheurd is
6 maanden
Incidentie van anterieure kapselscheuren of -tags
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie waarbij het voorste kapsel gescheurd of gescheurd is
6 maanden
Incidentie van zonale verwonding
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie waarbij de staarkern of geïmplanteerde IOL naar achteren valt.
6 maanden
Incidentie van hoornvliesbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie wanneer het hoornvlies beschadigd raakt tijdens een operatie
6 maanden
Nieuw ontstaan ​​macula-oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van macula-oedeem, door klinische evaluatie of optische coherentietomografie (OCT), die niet aanwezig was vóór de operatie
6 maanden
Nieuw optredende oculaire hypertensie of glaucoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Oculaire hypertensie of glaucoom, die vóór de operatie niet aanwezig was
6 maanden
Postoperatieve uitkomsten zoals ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door manifeste breking
6 maanden
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart en de Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 maanden
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend op basis van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden
Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de chirurg op een schaal van 0 tot 3 (geen, licht, matig, ernstig)
6 maanden
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door pachymetrie
6 maanden
Intraoculaire lenscentrering
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectief beoordeeld door de chirurg op een schaal van 0 tot 4 (slecht, gemiddeld, redelijk, uitstekende centrering).
6 maanden
Educatieve voordelen van de inwonende chirurg
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedaan via enquêtes die in de loop van het onderzoek onder huisartsen werden verspreid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLIRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen