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El estudio piloto del láser de femtosegundo en la formación residencial (FLIRT) (FLIRT)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Southern California

Estudio piloto del láser de femtosegundo en la formación residencial (FLIRT): extracción de cataratas e implante de lentes intraoculares asistido por láser de femtosegundo versus manual

Este estudio piloto tiene como objetivo principal evaluar la tasa de complicaciones de la vitrectomía anterior en pacientes sometidos a extracción de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLA) y colocación de lentes intraoculares (CEIOL) en comparación con CEIOL manual, cuando la realizan médicos residentes bajo la supervisión directa de un asistente. En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo evaluar cuál es la incidencia de vitrectomía anterior para cada grupo, a fin de comprender mejor el tamaño de muestra necesario para evaluar si existe una diferencia entre estos dos grupos. En segundo lugar, recopilará datos preliminares sobre la seguridad y los resultados refractivos de los pacientes que se someten a estas intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del Condado de Los Ángeles + Centro Médico de la Universidad del Sur de California (LAC+USC) que tienen 40 años o más con cataratas visualmente significativas que solicitan una intervención quirúrgica.
  • La catarata debe ser visual y clínicamente significativa en el examen según lo determinen el cirujano residente y el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 40
  • Agudeza visual 20/30 o mejor con refracción en el ojo de estudio
  • Cualquier cirugía ocular previa
  • Petición del paciente de monovisión o de corrección de cerca a expensas de la lejanía
  • Decisión del paciente y del médico de usar un implante de LIO que no sea un LIO monofocal
  • Patología de la córnea (p. distrofia de Fuch, opacidad o cicatriz corneal, ectasia corneal)
  • Placa capsular posterior o anterior
  • catarata polar posterior
  • catarata blanca
  • Cristalino subluxado, zónulas débiles o facodonesis
  • Síndrome de pseudoexfoliación
  • Fracaso de la dilatación pupilar preoperatoria (dilatación < 6 mm)
  • Historia de la uveítis
  • Historia de desprendimiento de retina
  • Retinopatía diabética proliferativa no tratada o activa
  • Edema macular diabético no tratado o activo
  • Enfermedades oculares que pueden afectar la agudeza visual o la operación (incluidas, entre otras, degeneración macular, retinosis pigmentaria, agujero macular, glaucoma avanzado o en etapa terminal)
  • Enfermedades neurológicas o sistémicas que puedan afectar la agudeza visual o la seguridad de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: FLA-CEIOL
Extracción de cataratas asistida por láser de femtosegundo y colocación de lentes intraoculares
Procedimiento: FLA-CEIOL
Extracción de cataratas asistida por láser de femtosegundo y colocación de lentes intraoculares
Comparador activo: CEIOL
Incisión en córnea clara con extracción manual de cataratas y colocación de lentes intraoculares
Procedimiento: CEIOL
Extracción manual de cataratas y colocación de lentes intraoculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de vitrectomía anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
De todos los casos en cada grupo, ¿qué porcentaje resulta en alguna complicación que requirió conversión a vitrectomía anterior?
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de núcleo caído o lente intraocular (LIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación cuando el núcleo o la lente intraocular implantada cae hacia atrás
6 meses
Incidencia de desgarro capsular posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación donde la cápsula posterior se rasga o se rompe
6 meses
Incidencia de desgarros o etiquetas capsulares anteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación donde la cápsula anterior se rasga o se rompe
6 meses
Incidencia de lesión zonal
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación donde el núcleo con cataratas o el LIO implantado cae hacia atrás.
6 meses
Incidencia de lesión corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación cuando la córnea se lesiona durante la cirugía
6 meses
Edema macular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de edema macular, por evaluación clínica o tomografía de coherencia óptica (OCT), que no estaba presente antes de la cirugía
6 meses
Hipertensión ocular o glaucoma de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
Hipertensión ocular o glaucoma, que no estaba presente antes de la cirugía
6 meses
Resultados posoperatorios como agudeza visual a distancia sin corregir y mejor corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por refracción manifiesta
6 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson y la prueba de sensibilidad al contraste (CSV-1000E)
6 meses
Equivalente esférico
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado a partir de la mejor agudeza visual corregida
6 meses
Edema corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
Calificado por el cirujano en una escala de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado, severo)
6 meses
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por paquimetría
6 meses
Centrado de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Calificado subjetivamente por el cirujano en una escala de 0 a 4 (centrado deficiente, promedio, regular, excelente).
6 meses
Ganancias educativas del cirujano residente
Periodo de tiempo: 6 meses
Realizado a través de encuestas distribuidas a los médicos residentes a lo largo del curso del estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLIRT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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