LAMELLEYE kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon pSS-potilailla
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus LAMELLEYE vs. vertailulääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksisuuntainen crossover-malli, joka sisältää 2 hoitoa: CE-merkityt LAMELLEYE-kuivasilmätipat ja CE-merkityn vertailutuotteen. Kaikki osallistujat jaetaan hoitoryhmään satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimussuunnitelman avulla voidaan tehdä havaintoja hoitojen välillä sekä sisä- että potilaiden välisellä tasolla potilaan sairauskohtaisen elämänlaadun, oireiden ja haittatapahtumien sekä hoitoihin tyytyväisyyden välisistä suhteista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Clark
- Puhelinnumero: 01698 748 832
- Sähköposti: SC@lamellar.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven Porteous
- Puhelinnumero: 01698 748 832
- Sähköposti: SP@lamellar.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu mukaan, jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavista:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 79 vuotta suostumuspäivänä
- Reumatologin diagnosoima primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
- Potilaalla on kuivasilmäisyyden oireita, eikä hän ole onnistunut saavuttamaan oireiden lievitystä riittävällä tavanomaisella paikallisella hoidolla
- Halukas ja kykenevä osallistumaan Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinicille hoidon arviointiin; ja noudattamaan kaikkia menettelyjä ja seurantakäyntejä
- Osallistujan tulee olla henkilökohtaisesti antanut kirjallisen suostumuksen anonymisoitujen tietojen käyttöön julkaisuissa ja esityksissä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Aktiivinen silmätulehdus tai nykyinen sarveiskalvon haavauma
- Silmäkirurgia 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
- Nykyinen piilolinssien käyttö
- Kaikki aiemmat ja/tai nykyiset paikalliset silmähoidot, jotka CI:n tai PI:n mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia
- Aloitti tai muutti sellaisten kroonisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, antikolinergit, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jonkin tutkimushoidon aineosille tai fluoreseiinille
- Osallistujat, jotka CI tai PI katsovat sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito A ja sen jälkeen hoito B
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa A 28 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa B 28 päivän ajan.
Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää.
LAMELLEYE Dry Eye -tippoja ja OPTIVE FUSIONia annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille.
Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
|
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
Moniannossteriili liuos, joka sisältää natriumhyaluronaattia 0,1%, natriumkarboksimetyyliselluloosaa 0,5%, glyseriiniä 0,9%, erytritolia, boorihappoa, natriumsitraattidihydraattia, kaliumkloridia, kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, ja on säilönnyt PURITE.01%®:lla hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä.
|
|
MUUTA: Hoito B ja sen jälkeen hoito A
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa B 28 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa A 28 päivän ajan.
Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää.
LAMELLEYE Dry Eye -tippoja ja OPTIVE FUSIONia annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille.
Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
|
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
Moniannossteriili liuos, joka sisältää natriumhyaluronaattia 0,1%, natriumkarboksimetyyliselluloosaa 0,5%, glyseriiniä 0,9%, erytritolia, boorihappoa, natriumsitraattidihydraattia, kaliumkloridia, kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, ja on säilönnyt PURITE.01%®:lla hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti oireista
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI): 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäsairauden aiheuttaman silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn ja oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE): Kaksi kysymystä, joissa käytetään horisontaalista visuaalista analogista tekniikkaa potilaan kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireiden määrittämiseen |
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Kuivasilmäsairauden vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL – tekijänoikeus Novartis Pharma AG): Tämän kyselylomakkeen käyttö (vain hoitotyytyväisyysmoduuli) antaa arvion tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan tuloksiin tässä tutkimuksessa. |
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Aika, joka kuluu silmänräpäyksestä kyynelkalvon hajoamiseen
|
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
|
Haihdutusmitta
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeuden mittaus silmän pinnalta
|
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
|
Interferometria
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria on testi, jolla tutkitaan kyynelkalvon lipidikerroksen rakennetta ja laatua
|
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
|
Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Kyynelosmolaarisuus on testi kyynelkalvon liuenneen aineen pitoisuuden määrittämiseksi
|
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Kuivasta silmästä johtuvat sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot voidaan mitata värjäämällä silmän pinta fluoreseiinilla ja tutkimalla lampun alla koboltinsinisellä suodattimella
|
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Sytokiinianalyysi suoritetaan tulehduksellisten biomarkkerien läsnäolon ja pitoisuuden määrittämiseksi kyynelissä käyttämällä multipleksistä immunomääritystä
|
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN16HS410
- 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
NCT05874453RekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye Protocol
-
NCT05283772ValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye Tracker
-
NCT06589128RekrytointiDigital Eye Strain (DES)
-
NCT00817726Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06606418Ei vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04377893ValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammat
-
NCT04886076Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04534023Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Synucleinopatia
-
NCT06710574RekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomit
-
NCT05307770LopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö