Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridifraktiolaser vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymän oireisiin

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Sciton

Hybridifraktiolaseerhoidon turvallisuus ja tehokkuus vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän oireisiin

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan 2940 nm:n ja 1470 nm:n hybridilaserien turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta vaihdevuosien sukuelinten virtsa-oireyhtymän oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sekä 2940 nm Er:YAG (Erbium-seostettu yttrium-alumiinigranaatti) että 1470 nm:n diodilaserit pehmytkudosten ablaatioon, höyrystykseen, koagulaatioon ja ihon pintakäsittelyyn. Laserin jakotoimitus on vakiintunut menetelmä, joka stimuloi kudosten uudelleenmuodostumista dermiksessä jättäen samalla ympäröivän kudoksen koskemattomaksi paranemisajan lyhentämiseksi. Ihon ja emättimen limakalvokudoksen kerrokset osoittavat yhtäläisyyksiä, jotka viittaavat siihen, että ihon uudelleenpinnoittamisesta saadut kliiniset tulokset voidaan muuntaa emätinkudokseksi. Emättimen kudosten terveydentilan paraneminen voi johtaa vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireiden paranemiseen. Tämä monikeskeinen, 18 kuukauden prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi 2940 nm:n ja 1470 nm:n hybridilaserien (HFL) turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta vaihtoehtoisena ei-kirurgisena, ei-hormonaalisena GSM-oireiden hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve biologinen nainen iältään 40-70 vuotta

  2. Onko postmenopausaalinen a JA b TAI c kanssa

    1. Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen
    2. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mlU/ml
    3. Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto vähintään 12 kuukautta sitten ilman hormonikorvaushoitoa

  3. Hän kokee vähintään kaksi itse ilmoittamaa GSM-oiretta, kuten

    1. Emättimen ärsytys infektion puuttuessa
    2. Krooninen polttava tunne
    3. Krooninen kutina ilman infektiota
    4. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
    5. Emättimen kuivuus seksuaalisen toiminnan aikana
    6. Kipu seksuaalisen toiminnan aikana (dyspareunia)
  4. Hänellä on ollut GSM-oireita yli 3 kuukautta
  5. Ei pysty lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi tai ei halua saada hormonipohjaista emätinhoitoa
  6. Normaali ja ajantasainen papa-kokeilu tarvittaessa
  7. On seksuaalisesti aktiivinen (esim. emättimensisäinen yhdyntä) tai hänellä on mahdollisuus ja halu olla seksuaalisesti aktiivinen, jos GSM-oireet paranevat
  8. Osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  2. Hänellä on ollut lantion leikkauksia tai muuta energiapohjaista emätinhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Aiempi paikallisen estrogeenihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. on käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, liukuaineita tai homeopaattisia valmisteita tai saanut antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkettä 2 viikon sisällä hoidosta
  5. Sydämen vajaatoiminnan historia
  6. On yhtä suuri tai suurempi kuin vaiheen III prolapsi lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan
  7. Hänellä on aktiivinen sukupuolitauti (STI)
  8. Sinulla on vaginiitin/vulviitin merkkejä tai oireita
  9. Onko sinulla merkkejä tai oireita akuutista virtsatieinfektiosta (UTI)
  10. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana
  11. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hybridifraktiolaser
Hybridifraktio 2940 nm ja 1470 nm laserkäsittely
Laite: Hybridifraktiolaser
Peräkkäiset ja samanaikaiset murto-2940 nm ja 1470 nm laserit
Muut nimet:
  • diVa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen emättimen hormonivasteen sekä hormonaalisen ympäristön kokonaisarviointi laskemalla parabasaalisolujen, välisolujen ja pinnallisten solujen suhde
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos histologian lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustasosta epiteelin paksuudessa, kollageenissa, elastiinissa, verisuonissa ja fibroblastitiheydessä.
12 kuukautta
Emättimen terveysindeksin (VHIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen terveyden kvantitatiivinen arvio, joka arvioi emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, pH:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta asteikolla 1-5.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Moniulotteinen itseraportointiväline naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseen.
12 kuukautta
Muutos perustasosta emättimen ikääntymisen päivävaikutuskyselyssä (DIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Moniulotteinen itseraportin mitta emättimen oireiden vaikutuksesta toimintaan ja hyvinvointiin postmenopausaalisilla naisilla.
12 kuukautta
Muutos kliinisen valokuvauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hoitoalueen ulkonäöstä lähtötilanteesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciton

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIVACIP002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Hybridifraktiolaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa