Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin vaikutukset vakavaan masennustilaan

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan, kokevatko vakavasta masennushäiriöstä kärsivät ihmiset psyykkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä etuja ja/tai haittoja psilosybiinistä. Tämä tutkimus tutkii psilosybiinin akuutteja ja pysyviä vaikutuksia masennusoireisiin ja muihin tunnelmiin, asenteisiin ja käyttäytymiseen. Ensisijainen hypoteesi on, että psilosybiini johtaa nopeaan ja jatkuvaan masennuslääkevasteeseen, mitattuna tavallisilla masennuksen arviointiasteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-75 vuotta vanha
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Sinulla on vähintään lukio tai vastaava koulutus (esim. GED).
  • Sinulla on vahvistettu Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ja sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso.
  • Ei masennuslääkettä vähintään 2 viikkoon (4 viikkoa fluoksetiinilla) ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla
  • Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini. Osallistujien tulee olla savuttomia.
  • Sovi, ettet ota Pro re nata (PRN) -lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
  • Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
  • Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), pidentynyt QTc-aika (eli QTc > 450 ms), tekosydänläppä tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) kulunut vuosi
  • Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
  • insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
  • Tällä hetkellä käytät psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
  • Tällä hetkellä otetaan säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI). Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiiniistuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
  • Yli 25 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan

Psykiatriset poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen masennuslääkkeiden käyttö
  • Nykyinen tai aikaisempi DSM-5-kriteerien täyttäminen skitsofreniakirjeen tai muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi aineiden/lääkityksen aiheuttamien tai muusta sairaudesta johtuvan) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II
  • Nykyinen tai historia yhden vuoden sisällä DSM-5-kriteerien täyttämisestä kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin, tupakan tai muun huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini)
  • sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamia tai muusta sairaudesta johtuvista) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II
  • Ei ole reagoinut sähkökouristushoitoon nykyisen vakavan masennuksen aikana
  • Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka on arvioitu olevan yhteensopimaton psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) muut poissulkemiskriteerit:

  • Päävamma
  • Klaustrofobia ei yhteensopiva skannauksen kanssa
  • Sydämentahdistin
  • Implantoitu sydämen defibrillaattori
  • Aneurysma aivoleike
  • Sisäkorvan implantti
  • Aikaisempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tiettyjä metalliesineitä kehossa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä huimaus, kohtaushäiriö, välikorvahäiriö tai kaksoisnäkö
  • Huonoa näköä ei ole korjattu riittävästi (tunneiden käsittelytehtävän suorittamiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Osallistujat aloittavat psilosybiiniintervention välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujat saavat kohtalaisen korkean psilosybiiniannoksen ensimmäisessä istunnossa ja joko kohtalaisen suuren tai korkean psilosybiiniannoksen toisessa istunnossa.
Kokeellinen: Viivästynyt hoito
Osallistujat aloittavat psilosybiiniintervention 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujat saavat kohtalaisen korkean psilosybiiniannoksen ensimmäisessä istunnossa ja joko kohtalaisen suuren tai korkean psilosybiiniannoksen toisessa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - 1 viikko toisen psilosybiinijakson jälkeen (viikko 8 välittömässä hoidossa; viikko 13 viivästetyssä hoidossa). Ensimmäinen psilosybiinihoitokerta (20 mg/70 kg) ja toinen psilosybiinikerta (30 mg/70 kg) ovat noin viikon välein.

GRID-Hamilton Depression Rating Scale on 17 kohdan kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. GRID-HAMD:n pistemäärä on 0–52, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen. Tässä lääkärin arvioimassa mittauksessa kliinisesti merkitsevä vaste määriteltiin ⩾50 %:n laskuna mittauksessa suhteessa lähtötasoon; oireiden remissio määriteltiin ⩾50 %:n laskuksi suhteessa lähtötilanteeseen ja pistemääräksi ⩽7 GRID-HAMD:ssä

  • Viikko 0 Perustilanne = Alkuperäinen lähtötilanteen arviointi
  • Viikon 5 jonotuslista-aika (vain viivästetty ryhmä) = 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, mutta tutkimusta edeltävä lääke vain viivästyneen hoidon ryhmässä.
  • Viikko 8 jonotuslista (vain viivästetty ryhmä) = 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, mutta tutkimusta edeltävä lääke vain viivästyneen hoidon ryhmässä.
  • Viikko 1 psilosybiinihoidon jälkeinen = 1 viikko toisen psilosybiinihoidon jälkeen sekä välittömän hoidon ryhmässä (viikko 5) että viivästyneessä hoidon ryhmässä (viikko 13)
Lähtötilanne (viikko 0) - 1 viikko toisen psilosybiinijakson jälkeen (viikko 8 välittömässä hoidossa; viikko 13 viivästetyssä hoidossa). Ensimmäinen psilosybiinihoitokerta (20 mg/70 kg) ja toinen psilosybiinikerta (30 mg/70 kg) ovat noin viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101821

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja