Psilosybiinin vaikutukset vakavaan masennustilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-75 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on vähintään lukio tai vastaava koulutus (esim. GED).
- Sinulla on vahvistettu Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ja sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso.
- Ei masennuslääkettä vähintään 2 viikkoon (4 viikkoa fluoksetiinilla) ennen ilmoittautumista.
- Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini. Osallistujien tulee olla savuttomia.
- Sovi, ettet ota Pro re nata (PRN) -lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), pidentynyt QTc-aika (eli QTc > 450 ms), tekosydänläppä tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) kulunut vuosi
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Tällä hetkellä käytät psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
- Tällä hetkellä otetaan säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI). Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiiniistuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 25 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen masennuslääkkeiden käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi DSM-5-kriteerien täyttäminen skitsofreniakirjeen tai muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi aineiden/lääkityksen aiheuttamien tai muusta sairaudesta johtuvan) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II
- Nykyinen tai historia yhden vuoden sisällä DSM-5-kriteerien täyttämisestä kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin, tupakan tai muun huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini)
- sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamia tai muusta sairaudesta johtuvista) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II
- Ei ole reagoinut sähkökouristushoitoon nykyisen vakavan masennuksen aikana
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka on arvioitu olevan yhteensopimaton psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) muut poissulkemiskriteerit:
- Päävamma
- Klaustrofobia ei yhteensopiva skannauksen kanssa
- Sydämentahdistin
- Implantoitu sydämen defibrillaattori
- Aneurysma aivoleike
- Sisäkorvan implantti
- Aikaisempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tiettyjä metalliesineitä kehossa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä huimaus, kohtaushäiriö, välikorvahäiriö tai kaksoisnäkö
- Huonoa näköä ei ole korjattu riittävästi (tunneiden käsittelytehtävän suorittamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Osallistujat aloittavat psilosybiiniintervention välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat kohtalaisen korkean psilosybiiniannoksen ensimmäisessä istunnossa ja joko kohtalaisen suuren tai korkean psilosybiiniannoksen toisessa istunnossa.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt hoito
Osallistujat aloittavat psilosybiiniintervention 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat kohtalaisen korkean psilosybiiniannoksen ensimmäisessä istunnossa ja joko kohtalaisen suuren tai korkean psilosybiiniannoksen toisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - 1 viikko toisen psilosybiinijakson jälkeen (viikko 8 välittömässä hoidossa; viikko 13 viivästetyssä hoidossa). Ensimmäinen psilosybiinihoitokerta (20 mg/70 kg) ja toinen psilosybiinikerta (30 mg/70 kg) ovat noin viikon välein.
|
GRID-Hamilton Depression Rating Scale on 17 kohdan kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. GRID-HAMD:n pistemäärä on 0–52, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen. Tässä lääkärin arvioimassa mittauksessa kliinisesti merkitsevä vaste määriteltiin ⩾50 %:n laskuna mittauksessa suhteessa lähtötasoon; oireiden remissio määriteltiin ⩾50 %:n laskuksi suhteessa lähtötilanteeseen ja pistemääräksi ⩽7 GRID-HAMD:ssä
|
Lähtötilanne (viikko 0) - 1 viikko toisen psilosybiinijakson jälkeen (viikko 8 välittömässä hoidossa; viikko 13 viivästetyssä hoidossa). Ensimmäinen psilosybiinihoitokerta (20 mg/70 kg) ja toinen psilosybiinikerta (30 mg/70 kg) ovat noin viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00101821
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
NCT07489196Ei vielä rekrytointia
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01636115ValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittaus
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07639957RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)