Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av psilocybin ved alvorlig depressiv lidelse

19. november 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den foreslåtte pilotstudien vil vurdere om personer med alvorlig depressiv lidelse opplever psykologiske og atferdsmessige fordeler og/eller skader av psilocybin. Denne studien vil undersøke akutte og vedvarende effekter av psilocybin på depressive symptomer og andre stemninger, holdninger og atferd. Den primære hypotesen er at psilocybin vil føre til rask og vedvarende antidepressiv respons, målt med standard depresjonsskalaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 75 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Ha minst en videregående utdanning eller tilsvarende (f.eks. GED).
  • Har en bekreftet Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) diagnose av alvorlig depressiv lidelse og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode.
  • Ingen antidepressiva i minst 2 uker (4 uker for fluoksetin) før påmelding.
  • Samtidig psykoterapi er tillatt dersom typen og frekvensen av behandlingen har vært stabil i minst to måneder før screening og forventes å forbli stabil under deltakelse i studien.
  • Vær medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse
  • Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Hvis deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager.
  • Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein. Det kreves at deltakerne er ikke-røykere.
  • Godta å ikke ta noen Pro re nata (PRN) medisiner om morgenen med narkotikaøkter
  • Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver medikamentadministrering.
  • Enig at han/hun i én uke før hver medikamentøkt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
  • Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer), forlenget QTc-intervall (dvs. QTc > 450 msek), kunstig hjerteklaff eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i det siste året
  • Epilepsi med historie med anfall
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
  • Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
  • Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende serotonerg effekt, inkludert mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere). For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
  • Mer enn 25 % utenfor øvre eller nedre område for ideell kroppsvekt i henhold til Metropolitan Life høyde- og vekttabell

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av antidepressiva
  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Nåværende eller historie innen ett år etter oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol-, tobakks- eller annen narkotikabruksforstyrrelse (unntatt koffein)
  • Ha en første- eller andregradsslektning med schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Har ikke respondert på elektrokonvulsiv terapi under den nåværende store depressive episoden
  • Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin

Ytterligere utelukkelseskriterier for magnetisk resonanstomografi (MRI):

  • Hodeskade
  • Klaustrofobi uforenlig med skanning
  • Pacemaker
  • Implantert hjertedefibrillator
  • Aneurisme hjerneklipp
  • Innerøreimplantat
  • Tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metallgjenstander i kroppen
  • Anamnese med klinisk signifikant vertigo, anfallsforstyrrelse, mellomørelidelse eller dobbeltsyn
  • Dårlig syn ikke tilstrekkelig korrigert (for å fullføre følelsesmessig behandlingsoppgave)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakerne vil begynne psilocybinintervensjon umiddelbart etter studieregistrering.
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta en moderat høy psilocybindose i den første økten og vil motta enten en moderat høy eller høy psilocybindose i den andre økten.
Eksperimentell: Forsinket behandling
Deltakerne vil begynne psilocybinintervensjonen 8 uker etter studieregistrering.
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta en moderat høy psilocybindose i den første økten og vil motta enten en moderat høy eller høy psilocybindose i den andre økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til 1 uke etter andre psilocybinøkt (uke 8 i umiddelbar behandling; uke 13 i forsinket behandling). Den første psilocybinøkten (20 mg/70 kg) og den andre psilocybinøkten (30 mg/70 kg) er med ca. 1 ukes mellomrom.

GRID-Hamilton Depression Rating Scale er en 17-elements kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poengområdet for GRID-HAMD er 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon. For dette klinikervurderte tiltaket ble en klinisk signifikant respons definert som ⩾50 % reduksjon i mål i forhold til baseline; symptomremisjon ble definert som ⩾50 % reduksjon i mål i forhold til baseline og en score på ⩽7 på GRID-HAMD

  • Uke 0 Baseline = Innledende baseline vurdering
  • Uke 5 Venteliste-periode (kun forsinket gruppe) = 5 uker etter innmelding, men medikamentet før studien kun i gruppen for forsinket behandling.
  • Uke 8 Venteliste-periode (kun forsinket gruppe) = 8 uker etter innmelding, men medikamentet før studien kun i gruppen for forsinket behandling.
  • Uke 1 etter psilocybinbehandling = 1 uke etter den andre psilocybinøkten i både Umiddelbar behandlingsgruppe (uke 5) og forsinket behandlingsgruppe (uke 13)
Baseline (uke 0) til 1 uke etter andre psilocybinøkt (uke 8 i umiddelbar behandling; uke 13 i forsinket behandling). Den første psilocybinøkten (20 mg/70 kg) og den andre psilocybinøkten (30 mg/70 kg) er med ca. 1 ukes mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00101821

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger