Auswirkungen von Psilocybin bei Major Depression

Einschlusskriterien:

• 21 bis 75 Jahre alt
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Sie haben mindestens einen Realschulabschluss oder einen gleichwertigen Abschluss (z. GED).
• Eine bestätigte Diagnose des Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) einer schweren depressiven Störung haben und derzeit an einer schweren depressiven Episode leiden.
• Keine antidepressive Medikation für mindestens 2 Wochen (4 Wochen für Fluoxetin) vor der Einschreibung.
• Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie seit mindestens zwei Monaten vor dem Screening stabil sind und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben werden.
• Sie müssen medizinisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein.
• Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzungen keine Pro-re-nata-Medikamente (PRN) einzunehmen
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
• Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einnehmen wird, es sei denn, dies wurde von den Studienprüfern genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), verlängertes QTc-Intervall (d. h. QTc > 450 ms), künstliche Herzklappe oder transiente ischämische Attacke (TIA) in das vergangene Jahr
• Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
• insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
• Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
• Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) alle Medikamente ein, die eine primär zentral wirkende serotonerge Wirkung haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
• Mehr als 25 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts gemäß der Größen- und Gewichtstabelle von Metropolitan Life

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

• Aktueller Einsatz von Antidepressiva
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen (außer substanz-/medikamenteninduzierte oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder bipolare I- oder II-Störung
• Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol-, Tabak- oder andere Drogenkonsumstörung (außer Koffein)
• Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen (außer substanz-/medikamenteninduzierte oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder Bipolar-I- oder -II-Störung haben
• Hat während der aktuellen schweren depressiven Episode nicht auf eine Elektrokrampftherapie angesprochen
• Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie (MRT):

• Schädeltrauma
• Klaustrophobie, die mit dem Scannen nicht vereinbar ist
• Herzschrittmacher
• Implantierter Herzdefibrillator
• Aneurysma-Gehirnclip
• Innenohrimplantat
• Vorgeschichte als Metallarbeiter und/oder bestimmte metallische Gegenstände im Körper
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Schwindel, Anfallsleiden, Mittelohrleiden oder Doppeltsehen
• Schlechtes Sehen nicht ausreichend korrigiert (um die emotionale Verarbeitungsaufgabe abzuschließen)