Effekter av psilocybin vid allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• 21 till 75 år
• Har gett skriftligt informerat samtycke
• Ha minst gymnasieutbildning eller motsvarande (t.ex. GED).
• Har en bekräftad Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) diagnos av allvarlig depressiv sjukdom och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod.
• Ingen antidepressiv medicin under minst 2 veckor (4 veckor för fluoxetin) före inskrivning.
• Samtidig psykoterapi är tillåten om typen och frekvensen av behandlingen har varit stabil i minst två månader före screening och förväntas förbli stabil under deltagande i studien.
• Vara medicinskt stabil som fastställts genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
• Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar en vanlig morgon, innan han/hon anländer till forskningsenheten på morgonen under drogsessionsdagar. Om deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han/hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna.
• Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker och nikotin, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantaget är koffein. Deltagare måste vara icke-rökare.
• Kom överens om att inte ta några Pro re nata (PRN) mediciner på morgonen med drogsessioner
• Kom överens om att inte ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller liknande mediciner inom 72 timmar efter varje läkemedelsadministrering.
• Kom överens om att han/hon under en vecka före varje läkemedelssession kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida (som indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
• Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer), förlängt QTc-intervall (dvs QTc > 450 msek), konstgjord hjärtklaff eller transient ischemisk attack (TIA) i det senaste året
• Epilepsi med anfallshistoria
• Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
• Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
• Tar för närvarande på regelbunden (t.ex. daglig basis) mediciner som har en primär centralt verkande serotonerg effekt, inklusive mono-aminoxidashämmare (MAO-hämmare). För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana läkemedel kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
• Mer än 25 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt enligt Metropolitan Lifes längd- och vikttabell

Psykiatriska uteslutningskriterier:

• Aktuell användning av antidepressiva läkemedel
• Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar (förutom substans/läkemedelsinducerad eller på grund av annat medicinskt tillstånd), eller Bipolär I- eller II-störning
• Aktuell eller historia inom ett år efter att ha uppfyllt DSM-5-kriterierna för en måttlig eller svår alkohol-, tobaks- eller annan drogmissbruksstörning (exklusive koffein)
• Ha en första eller andra gradens släkting med schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar (förutom substans/läkemedelsinducerad eller på grund av annat medicinskt tillstånd), eller Bipolär I- eller II-störning
• Har misslyckats med att svara på elektrokonvulsiv terapi under den aktuella depressiva episoden
• Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin

Ytterligare uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi (MRT):

• Huvudskada
• Klaustrofobi inkompatibel med skanning
• Pacemaker
• Implanterad hjärtdefibrillator
• Aneurysm hjärnklämma
• Innerörat implantat
• Tidigare historia som metallarbetare och/eller vissa metallföremål i kroppen
• Historik med kliniskt signifikant svindel, anfallsstörning, mellanörat eller dubbelseende
• Dålig syn inte tillräckligt korrigerad (för att slutföra känslomässig bearbetningsuppgift)