Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEG-somatropiinin injektiosta Turnerin oireyhtymän lasten hoitoon

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen 2 tutkimus pegyloidusta rekombinantista ihmisen kasvuhormoniinjektiosta Turnerin oireyhtymän lasten hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen annos pegyloidun rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (PEG-rhGH) injektiota Turnerin oireyhtymän (TS) lasten hoitoon, arvioida alustavasti sen turvallisuutta ja tehoa ja tarjota tieteellistä ja luotettavaa näyttöä lääkeannoksesta vaiheen 3 kliinisen hoidon aikana. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfeng Fu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Luuston ikä <12 vuotta
  • Karyotyyppi: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX jne. (laske 50 tai enemmän solua);
  • Kasvojen ulkonäkö ja poikkeavuudet: Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista, joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, kasvojen pigmenttinen nevus, lyhyt kaula, nauhamainen kaula, matala takakarvaviiva, matalalle asettuneet korvat, mikrognatia, korkea holvikaari, kilpi- kuten rintakehä, cubitus valgus, genu valgum, lyhyet 4. ja 5. metakarpaalit, kynsien dysplasia, skolioosi, ptoosi ja strabismus, kardiovaskulaariset poikkeavuudet (kuten aorttastenoosi, kaksihaarainen aorttaläppä ja verenpainetauti), lisääntymishäiriöt (kuten primaarinen sukuelinten toimintahäiriö) poikkeavuuksia, kilpirauhasen vajaatoimintaa, keskikorvan vaurioita jne.
  • Lyhyt kasvu: korkeus alle -2,5 SD saman iän ja sukupuolen keskipituudesta.
  • Pre-puberteetti (Tanner Stage I ) potilaat
  • Ei kasvuhormonihoitoa
  • Tutkittava ja hänen huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (jos tutkittava ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hänen laillinen huoltajansa allekirjoittaa sen sijaan tutkittavan nimen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALT > normaaliarvon yläraja; Cr > normaaliarvon yläraja)
  • Kohteet, jotka ovat positiivisia anti-HBc-, HbsAg- tai HbeAg-hepatiitti B -virustesteissä;
  • Potilaat, joilla on erittäin allerginen rakenne tai allergia proteiineille tai tutkimustuotteelle tai sen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on systeeminen krooninen sairaus ja immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvain
  • Potilaat, joiden kasvainmarkkerit ylittävät normaalin alueen yhdessä muun tiedon kanssa, voidaan sulkea pois hoidosta, kun otetaan huomioon mahdollinen suuri kasvainriski.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus
  • Potilaat, joilla on heikentynyt glukoosin säätely (IGR) (mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai diabetes
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä kasvuhormonin eritystä tai toimintaa, tai muita hormoneja 3 kuukauden sisällä (kuten sukupuolisteroideja, glukokortikoideja jne.)
  • Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PEG-rhGH pieni annos
PEG-rhGH-injektio (27IU/4,5mg/0,5ml/pullo) 0,1 mg/kg/paino ihon alle 52 viikon ajan.
Biologinen: PEG-rhGH pieni annos
PEG-rhGH-injektio 0,1 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Biologinen: PEG-rhGH suuri annos
PEG-rhGH-injektio 0,2 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Muut: Hoitamaton kontrolliryhmä
KOKEELLISTA: PEG-rhGH suuri annos
PEG-rhGH-injektio (27IU/4,5mg/0,5ml/pullo) 0,2 mg/kg/paino ihon alle 52 viikon ajan.
Biologinen: PEG-rhGH pieni annos
PEG-rhGH-injektio 0,1 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Biologinen: PEG-rhGH suuri annos
PEG-rhGH-injektio 0,2 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Muut: Hoitamaton kontrolliryhmä
EI_INTERVENTIA: Hoitamaton kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon (ΔHT SDS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kronologisen iän pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus Nopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vuotuinen kasvuvauhti hoidon lopussa
52 viikkoa
ΔBA/ΔCA
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Luun kypsyminen (luun iän muutokset / kronologisen iän muutos)
52 viikkoa
IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1) SDS
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GenSci 032 CT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-rhGH pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia