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Um estudo da injeção de PEG-somatropina para tratar crianças com síndrome de Turner

10 de dezembro de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado para tratar crianças com síndrome de Turner

Este estudo tem como objetivo explorar a dose ideal de injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado (PEG-rhGH) para tratar crianças com síndrome de Turner (ST), avaliar preliminarmente sua segurança e eficácia e fornecer evidências científicas e confiáveis ​​para a dosagem do medicamento na Fase 3 clínica julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contato:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Junfeng Fu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade óssea <12 anos
  • Cariótipo: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X/46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45,X/47,XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X/46, XXq-; 45, X/46, XX/47, XXX, etc. (conte 50 ou mais células);
  • Aparência facial e anormalidades: Pacientes com pelo menos um dos seguintes sinais, que incluem, entre outros, nevo pigmentado facial, pescoço curto, pescoço alado, linha do cabelo posterior baixa, orelhas de implantação baixa, micrognatia, arco abobadado alto, escudo como tórax, cúbito valgo, geno valgo, 4º e 5º metacarpos curtos, displasia ungueal, escoliose, ptose e estrabismo, anormalidades cardiovasculares (como estenose aórtica, válvula aórtica bicúspide e hipertensão), anormalidades reprodutivas (como disfunção gonadal primária), renais anormalidades, hipofunção da tireoide, lesão da orelha média, etc.
  • Baixa estatura: estatura abaixo de -2,5DP da média de estatura da mesma idade e sexo.
  • Pacientes pré-púberes (estágio de Tanner I)
  • Sem história de tratamento com hormônio de crescimento
  • O sujeito e seu responsável assinam o consentimento informado (se o sujeito for incapaz de assinar o consentimento informado, seu responsável legal deve assinar o nome do sujeito)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com funções hepáticas e renais anormais (ALT > limite superior do valor normal; Cr > limite superior do valor normal)
  • Sujeitos positivos para anti-HBc, HbsAg ou HbeAg em testes de vírus da Hepatite B;
  • Indivíduos com constituição altamente alérgica ou alergia a proteínas ou produto experimental ou seu excipiente
  • Indivíduos com doença crônica sistêmica e deficiência imunológica
  • Pacientes diagnosticados com tumor
  • Para pacientes cujos marcadores tumorais excedem a faixa normal em combinação com outras informações, considerando como potenciais riscos elevados de tumor, eles podem ser excluídos do tratamento.
  • Pacientes com doença mental
  • Indivíduos com regulação da glicose prejudicada (IGR) (incluindo glicose em jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)) ou diabetes
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  • Indivíduos que receberam medicamentos que podem interferir na secreção ou função do GH, ou outros hormônios dentro de 3 meses (como esteróides sexuais, glicocorticóides, etc.)
  • Outras condições que são inadequadas para este estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH dose baixa
Injeção de PEG-rhGH (27IU/4,5mg/0,5ml/frasco) 0,1 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Biológico: PEG-rhGH dose baixa
Injeção de PEG-rhGH 0,1 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de Somatropina Humana Recombinante de Polietilenoglicol
Biológico: Dose alta de PEG-rhGH
Injeção de PEG-rhGH 0,2 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de Somatropina Humana Recombinante de Polietilenoglicol
Outro: Grupo de controle sem tratamento
EXPERIMENTAL: Dose alta de PEG-rhGH
Injeção de PEG-rhGH (27IU/4,5mg/0,5ml/frasco) 0,2 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Biológico: PEG-rhGH dose baixa
Injeção de PEG-rhGH 0,1 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de Somatropina Humana Recombinante de Polietilenoglicol
Biológico: Dose alta de PEG-rhGH
Injeção de PEG-rhGH 0,2 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de Somatropina Humana Recombinante de Polietilenoglicol
Outro: Grupo de controle sem tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do desvio padrão da altura antes e depois do tratamento (ΔHT SDS)
Prazo: 52 semanas
A mudança do escore de desvio padrão da altura da idade cronológica antes e depois do tratamento
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade Altura
Prazo: 52 semanas
Taxa de crescimento anual no final do tratamento
52 semanas
ΔBA/ΔCA
Prazo: 52 semanas
Maturação óssea (alterações da idade óssea/alteração da idade cronológica)
52 semanas
IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina 1) SDS
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci 032 CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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