Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEG-somatropine-injectie om kinderen met het syndroom van Turner te behandelen

10 december 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 2-studie van gepegyleerde recombinant menselijke groeihormooninjectie om kinderen met het syndroom van Turner te behandelen

Deze studie heeft tot doel de optimale dosis van injectie met gepegyleerd recombinant menselijk groeihormoon (PEG-rhGH) te onderzoeken om kinderen met het syndroom van Turner (TS) te behandelen, de veiligheid en werkzaamheid ervan voorlopig te evalueren en wetenschappelijk en betrouwbaar bewijs te leveren voor de medicatiedosering in fase 3 klinische studies. proces.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Junfeng Fu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Botleeftijd <12 jaar
  • Karyotype: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX, etc. (tel 50 of meer cellen);
  • Aangezicht en afwijkingen: Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen, waaronder maar niet beperkt tot gepigmenteerde naevus in het gezicht, korte nek, nek met zwemvliezen, lage achterste haarlijn, laagstaande oren, micrognathie, hooggewelfde boog, schild- zoals borstkas, cubitus valgus, genu valgum, korte 4e en 5e middenhandsbeentjes, nageldysplasie, scoliose, ptosis en strabisme, cardiovasculaire afwijkingen (zoals aortastenose, bicuspide aortaklep en hypertensie), voortplantingsafwijkingen (zoals primaire gonadale disfunctie), renale afwijkingen, hypofunctie van de schildklier, laesie in het middenoor, enz.
  • Kleine gestalte: lengte onder -2,5 SD van de gemiddelde lengte van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
  • Prepuberale (Tanner Stadium I) patiënten
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • De proefpersoon en zijn/haar voogd ondertekenen de geïnformeerde toestemming (als de proefpersoon niet in staat is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, tekent zijn/haar wettelijke voogd in plaats daarvan de naam van de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met abnormale lever- en nierfuncties (ALT > bovengrens van de normale waarde; Cr > bovengrens van de normale waarde)
  • Proefpersonen positief voor anti-HBc, HbsAg of HbeAg in Hepatitis B-virustests;
  • Proefpersonen met een zeer allergische constitutie of allergie voor eiwitten of het onderzoeksproduct of de hulpstof
  • Proefpersonen met systemische chronische ziekte en immuundeficiëntie
  • Patiënten gediagnosticeerd met tumor
  • Patiënten bij wie de tumormarkers in combinatie met andere informatie het normale bereik overschrijden, gezien als mogelijk hoge risico's op tumoren, kunnen van de behandeling worden uitgesloten.
  • Patiënten met een psychische aandoening
  • Onderwerpen met verminderde glucoseregulatie (IGR) (inclusief verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT)) of diabetes
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden medicijnen kregen die de GH-secretie of GH-functie kunnen verstoren, of andere hormonen (zoals geslachtshormonen, glucocorticoïden, enz.)
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH lage dosis
PEG-rhGH-injectie (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/fles) 0,1 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Biologisch: PEG-rhGH lage dosis
PEG-rhGH Injectie 0,1 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Biologisch: PEG-rhGH hoge dosis
PEG-rhGH Injectie 0,2 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Ander: Controlegroep zonder behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH hoge dosis
PEG-rhGH-injectie (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/fles) 0,2 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Biologisch: PEG-rhGH lage dosis
PEG-rhGH Injectie 0,1 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Biologisch: PEG-rhGH hoge dosis
PEG-rhGH Injectie 0,2 mg/kg/w door subcutane injectie gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie
Ander: Controlegroep zonder behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de standaardafwijkingsscore voor en na de behandeling (ΔHT SDS)
Tijdsspanne: 52 weken
De verandering van de lengte standaarddeviatiescore van chronologische leeftijd voor en na de behandeling
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: 52 weken
Jaarlijks groeipercentage aan het einde van de behandeling
52 weken
ΔBA/ΔCA
Tijdsspanne: 52 weken
Botrijping (veranderingen in botleeftijd/verandering in chronologische leeftijd)
52 weken
IGF-1 (Insuline-achtige groeifactor 1) SDS
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GenSci 032 CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen