Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji PEG-somatropiny w leczeniu dzieci z zespołem Turnera

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 2 nad wstrzykiwaniem pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w leczeniu dzieci z zespołem Turnera

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnej dawki iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) w leczeniu dzieci z zespołem Turnera (TS), wstępną ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności oraz dostarczenie naukowych i wiarygodnych dowodów na dawkowanie leku w fazie klinicznej 3 test.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfeng Fu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek kostny <12 lat
  • Kariotyp: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX itd. (Policz 50 lub więcej komórek);
  • Wygląd twarzy i nieprawidłowości: Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów, do których należą między innymi znamię barwnikowe twarzy, krótka szyja, płetwa na szyi, nisko osadzona tylna linia włosów, nisko osadzone uszy, mikrognacja, wysokie sklepienie łukowe, jak klatka piersiowa, koślawość łokcia, koślawość kolana, krótkie IV i V śródręcza, dysplazja paznokci, skolioza, opadanie powiek i zez, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak zwężenie aorty, dwupłatkowa zastawka aortalna i nadciśnienie), nieprawidłowości rozrodcze (takie jak pierwotna dysfunkcja gonad), nerki nieprawidłowości, niedoczynność tarczycy, uszkodzenie ucha środkowego itp.
  • Niski wzrost: wzrost poniżej -2,5 SD średniego wzrostu w tym samym wieku i tej samej płci.
  • Pacjenci przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I).
  • Brak historii leczenia hormonem wzrostu
  • Uczestnik i jego opiekun podpisują świadomą zgodę (jeżeli uczestnik nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, jego opiekun prawny podpisze się imieniem i nazwiskiem uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (ALT > górna granica normy; Cr > górna granica normy)
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w teście na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • Osoby z silną alergią lub alergią na białka lub badany produkt lub jego substancję pomocniczą
  • Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą i niedoborem odporności
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu
  • Pacjenci, u których markery nowotworowe przekraczają zakres normy w połączeniu z innymi informacjami, uznawanymi za potencjalnie wysokie ryzyko nowotworu, mogą zostać wykluczeni z leczenia.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną
  • Osoby z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (w tym z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT)) lub cukrzycą
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymywały leki, które mogą zaburzać wydzielanie lub czynność GH, lub inne hormony (takie jak steroidy płciowe, glikokortykosteroidy itp.)
  • Inne warunki, które w opinii badacza nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka PEG-rhGH
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,1 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Niska dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,1 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Biologiczny: Wysoka dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,2 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Inny: Grupa kontrolna nieleczona
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka PEG-rhGH
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,2 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Niska dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,1 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Biologiczny: Wysoka dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,2 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Inny: Grupa kontrolna nieleczona
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna nieleczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu przed i po leczeniu (ΔHT SDS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu wieku chronologicznego przed i po leczeniu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Roczna stopa wzrostu pod koniec leczenia
52 tygodnie
ΔBA/ΔCA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dojrzewanie kości (zmiany wieku kostnego/zmiana wieku chronologicznego)
52 tygodnie
IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) MSDS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 032 CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Badania kliniczne na Niska dawka PEG-rhGH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami