Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PEG-somatropin-injeksjon for å behandle barn med Turners syndrom

10. desember 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 2-studie av pegylert rekombinant humant veksthormoninjeksjon for å behandle barn med Turners syndrom

Denne studien tar sikte på å utforske den optimale dosen av pegylert rekombinant humant veksthormon (PEG-rhGH) injeksjon for å behandle barn med Turner syndrom (TS), foreløpig evaluere dets sikkerhet og effekt og gi vitenskapelig og pålitelig bevis for medisindosering i fase 3 klinisk prøve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Junfeng Fu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Benalder <12 år
  • Karyotype: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX, etc. (tell 50 eller flere celler);
  • Ansiktsutseende og abnormiteter: Pasienter med minst ett av følgende tegn, som inkluderer, men er ikke begrenset til, pigmentert nevus i ansiktet, kort hals, svømmehud i nakken, lav bakre hårfeste, lavtstående ører, mikrognatia, bue med høy volt, skjold- som bryst, cubitus valgus, genu valgum, korte 4. og 5. metacarpals, negledysplasi, skoliose, ptosis og strabismus, kardiovaskulære abnormiteter (som aortastenose, bikuspidal aortaklaff og hypertensjon), reproduktive abnormiteter (som primær gonadal dysfunksjon), abnormiteter, hypofunksjon i skjoldbruskkjertelen, lesjon i mellomøret, etc.
  • Kort statur: høyde under -2,5SD av gjennomsnittlig høyde for samme alder og kjønn.
  • Pasienter før puberteten (Tanner Stage I).
  • Ingen historie med veksthormonbehandling
  • Observanden og hans/hennes foresatte signerer det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å signere det informerte samtykket, skal hans/hennes juridiske verge signere navnet på personen i stedet)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormale lever- og nyrefunksjoner (ALT > øvre grense for normalverdi; Cr > øvre grense for normalverdi)
  • Personer som er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitt B-virustester;
  • Personer med svært allergisk konstitusjon eller allergi mot proteiner eller undersøkelsesprodukt eller dets hjelpestoff
  • Personer med systemisk kronisk sykdom og immunsvikt
  • Pasienter diagnostisert med svulst
  • For pasienter hvis tumormarkører overskrider normalområdet i kombinasjon med annen informasjon, som vurderes som potensiell høy risiko for tumor, kan de bli ekskludert fra behandlingen.
  • Pasienter med psykiske lidelser
  • Personer med nedsatt glukoseregulering (IGR) (inkludert nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT)) eller diabetes
  • Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Personer som fikk medisiner som kan forstyrre GH-sekresjonen eller GH-funksjonen, eller andre hormoner innen 3 måneder (som kjønnssteroider, glukokortikoider, etc.)
  • Andre forhold som er uegnet for denne studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PEG-rhGH lav dose
PEG-rhGH injeksjon (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,1 mg/kg/vekt ved subkutan injeksjon i 52 uker.
Biologisk: PEG-rhGH lav dose
PEG-rhGH Injeksjon 0,1 mg/kg/w ved subkutan injeksjon i 52 uker.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjeksjon
Biologisk: PEG-rhGH høy dose
PEG-rhGH Injeksjon 0,2 mg/kg/w ved subkutan injeksjon i 52 uker.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjeksjon
Annen: Ikke-behandlingskontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: PEG-rhGH høy dose
PEG-rhGH injeksjon (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,2 mg/kg/v ved subkutan injeksjon i 52 uker.
Biologisk: PEG-rhGH lav dose
PEG-rhGH Injeksjon 0,1 mg/kg/w ved subkutan injeksjon i 52 uker.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjeksjon
Biologisk: PEG-rhGH høy dose
PEG-rhGH Injeksjon 0,2 mg/kg/w ved subkutan injeksjon i 52 uker.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjeksjon
Annen: Ikke-behandlingskontrollgruppe
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandlingskontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av høydestandardavviksscore før og etter behandling (ΔHT SDS)
Tidsramme: 52 uker
Endring av høyde standardavvik score for kronologisk alder før og etter behandling
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighet
Tidsramme: 52 uker
Årlig vekst ved slutten av behandlingen
52 uker
ΔBA/ΔCA
Tidsramme: 52 uker
Benmodning (endringer i beinalder/endring av kronologisk alder)
52 uker
IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1) SDS
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenSci 032 CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Turners syndrom

Kliniske studier på PEG-rhGH lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger