Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEG-somatropiinin injektiosta Turnerin oireyhtymän lasten hoitoon

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen 2 tutkimus pegyloidusta rekombinantista ihmisen kasvuhormoniinjektiosta Turnerin oireyhtymän lasten hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen annos pegyloidun rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (PEG-rhGH) injektiota Turnerin oireyhtymän (TS) lasten hoitoon, arvioida alustavasti sen turvallisuutta ja tehoa ja tarjota tieteellistä ja luotettavaa näyttöä lääkeannoksesta vaiheen 3 kliinisen hoidon aikana. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfeng Fu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Luuston ikä <12 vuotta
  • Karyotyyppi: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX jne. (laske 50 tai enemmän solua);
  • Kasvojen ulkonäkö ja poikkeavuudet: Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista, joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, kasvojen pigmenttinen nevus, lyhyt kaula, nauhamainen kaula, matala takakarvaviiva, matalalle asettuneet korvat, mikrognatia, korkea holvikaari, kilpi- kuten rintakehä, cubitus valgus, genu valgum, lyhyet 4. ja 5. metakarpaalit, kynsien dysplasia, skolioosi, ptoosi ja strabismus, kardiovaskulaariset poikkeavuudet (kuten aorttastenoosi, kaksihaarainen aorttaläppä ja verenpainetauti), lisääntymishäiriöt (kuten primaarinen sukuelinten toimintahäiriö) poikkeavuuksia, kilpirauhasen vajaatoimintaa, keskikorvan vaurioita jne.
  • Lyhyt kasvu: korkeus alle -2,5 SD saman iän ja sukupuolen keskipituudesta.
  • Pre-puberteetti (Tanner Stage I ) potilaat
  • Ei kasvuhormonihoitoa
  • Tutkittava ja hänen huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (jos tutkittava ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hänen laillinen huoltajansa allekirjoittaa sen sijaan tutkittavan nimen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALT > normaaliarvon yläraja; Cr > normaaliarvon yläraja)
  • Kohteet, jotka ovat positiivisia anti-HBc-, HbsAg- tai HbeAg-hepatiitti B -virustesteissä;
  • Potilaat, joilla on erittäin allerginen rakenne tai allergia proteiineille tai tutkimustuotteelle tai sen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on systeeminen krooninen sairaus ja immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvain
  • Potilaat, joiden kasvainmarkkerit ylittävät normaalin alueen yhdessä muun tiedon kanssa, voidaan sulkea pois hoidosta, kun otetaan huomioon mahdollinen suuri kasvainriski.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus
  • Potilaat, joilla on heikentynyt glukoosin säätely (IGR) (mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai diabetes
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä kasvuhormonin eritystä tai toimintaa, tai muita hormoneja 3 kuukauden sisällä (kuten sukupuolisteroideja, glukokortikoideja jne.)
  • Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEG-rhGH pieni annos
PEG-rhGH-injektio (27IU/4,5mg/0,5ml/pullo) 0,1 mg/kg/paino ihon alle 52 viikon ajan.
Biologinen: PEG-rhGH pieni annos
PEG-rhGH-injektio 0,1 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Biologinen: PEG-rhGH suuri annos
PEG-rhGH-injektio 0,2 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Muut: Hoitamaton kontrolliryhmä
KOKEELLISTA: PEG-rhGH suuri annos
PEG-rhGH-injektio (27IU/4,5mg/0,5ml/pullo) 0,2 mg/kg/paino ihon alle 52 viikon ajan.
Biologinen: PEG-rhGH pieni annos
PEG-rhGH-injektio 0,1 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Biologinen: PEG-rhGH suuri annos
PEG-rhGH-injektio 0,2 mg/kg/w ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiini-injektio
Muut: Hoitamaton kontrolliryhmä
EI_INTERVENTIA: Hoitamaton kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon (ΔHT SDS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kronologisen iän pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus Nopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vuotuinen kasvuvauhti hoidon lopussa
52 viikkoa
ΔBA/ΔCA
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Luun kypsyminen (luun iän muutokset / kronologisen iän muutos)
52 viikkoa
IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1) SDS
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci 032 CT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-rhGH pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa