Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PEG-somatropin-injektion för att behandla barn med Turners syndrom

10 december 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 2-studie av pegylerad rekombinant human tillväxthormoninjektion för att behandla barn med Turners syndrom

Denna studie syftar till att utforska den optimala dosen av pegylerat rekombinant humant tillväxthormon (PEG-rhGH) injektion för att behandla barn med Turners syndrom (TS), preliminärt utvärdera dess säkerhet och effekt och tillhandahålla vetenskapliga och tillförlitliga bevis för medicindoseringen i fas 3 klinisk rättegång.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfeng Fu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Benålder <12 år
  • Karyotyp: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X/46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X/47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X/46, XX/47, XXX, etc. (räkna 50 eller fler celler);
  • Ansiktsutseende och abnormiteter: Patienter med minst ett av följande tecken, som inkluderar men inte är begränsade till ansiktspigmenterade nevus, kort hals, simhudad hals, lågt bakre hårfäste, lågt ansatta öron, mikrognati, högvalvvalv, sköld- såsom bröstkorg, cubitus valgus, genu valgum, kort 4:e och 5:e mellanhand, nageldysplasi, skolios, ptos och skelning, kardiovaskulära abnormiteter (såsom aortastenos, bikuspidal aortaklaff och hypertoni), reproduktionsavvikelser (såsom primär gonadal dysfunktion), avvikelser, nedsatt sköldkörtelfunktion, skada i mellanörat etc.
  • Kortväxthet: höjd under -2,5SD av medelhöjden för samma ålder och kön.
  • Pre-pubertala (Tanner Stage I) patienter
  • Ingen historia av behandling med tillväxthormon
  • Försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket (om försökspersonen är oförmögen att underteckna det informerade samtycket, ska hans/hennes vårdnadshavare underteckna försökspersonens namn istället)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med onormala lever- och njurfunktioner (ALT > övre gräns för normalvärde; Cr > övre gräns för normalvärde)
  • Försökspersoner positiva för anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatit B-virustest;
  • Försökspersoner med mycket allergisk konstitution eller allergi mot proteiner eller undersökningsprodukt eller dess hjälpämne
  • Personer med systemisk kronisk sjukdom och immunbrist
  • Patienter med diagnosen tumör
  • För patienter vars tumörmarkörer överskrider normalt intervall i kombination med annan information, med tanke på potentiella höga risker för tumör, kan de uteslutas från behandlingen.
  • Patienter med psykisk sjukdom
  • Patienter med nedsatt glukosreglering (IGR) (inklusive nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT)) eller diabetes
  • Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • Försökspersoner som fått läkemedel som kan störa GH-utsöndringen eller GH-funktionen, eller andra hormoner inom 3 månader (som könssteroider, glukokortikoider, etc.)
  • Andra förhållanden som är olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: PEG-rhGH låg dos
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaska) 0,1 mg/kg/vikt genom subkutan injektion under 52 veckor.
Biologisk: PEG-rhGH låg dos
PEG-rhGH Injektion 0,1 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Biologisk: PEG-rhGH hög dos
PEG-rhGH Injektion 0,2 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Övrig: Icke-behandling kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: PEG-rhGH hög dos
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaska) 0,2 mg/kg/vikt genom subkutan injektion under 52 veckor.
Biologisk: PEG-rhGH låg dos
PEG-rhGH Injektion 0,1 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Biologisk: PEG-rhGH hög dos
PEG-rhGH Injektion 0,2 mg/kg/v genom subkutan injektion under 52 veckor.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion
Övrig: Icke-behandling kontrollgrupp
NO_INTERVENTION: Icke-behandling kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av höjdstandardavvikelsepoäng före och efter behandling (ΔHT SDS)
Tidsram: 52 veckor
Förändringen av höjdstandardavvikelsepoäng för kronologisk ålder före och efter behandling
52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd hastighet
Tidsram: 52 veckor
Årlig tillväxt i slutet av behandlingen
52 veckor
ABA/ACA
Tidsram: 52 veckor
Benmognad (förändringar av benålder/förändring av kronologisk ålder)
52 veckor
IGF-1 (insulinlik tillväxtfaktor 1) SDS
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GenSci 032 CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar