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Un estudio de inyección de PEG-somatropina para tratar niños con síndrome de Turner

10 de diciembre de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante pegilada para tratar niños con síndrome de Turner

Este estudio tiene como objetivo explorar la dosis óptima de inyección de hormona de crecimiento humana recombinante pegilada (PEG-rhGH) para tratar a niños con síndrome de Turner (ST), evaluar preliminarmente su seguridad y eficacia y proporcionar evidencia científica y confiable para la dosificación del medicamento en la fase clínica 3. ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contacto:
          • Pin Li
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Junfeng Fu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ósea <12 años
  • Cariotipo: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X/46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX, etc. (cuenta 50 o más celdas);
  • Aspecto facial y anomalías: pacientes con al menos uno de los siguientes signos, que incluyen, entre otros, nevus pigmentado facial, cuello corto, cuello palmeado, nacimiento del cabello posterior bajo, orejas de implantación baja, micrognatia, arco abovedado alto, como tórax, cúbito valgo, genu valgum, cuarto y quinto metacarpianos cortos, displasia ungueal, escoliosis, ptosis y estrabismo, anomalías cardiovasculares (como estenosis aórtica, válvula aórtica bicúspide e hipertensión), anomalías reproductivas (como disfunción gonadal primaria), alteraciones renales anomalías, hipofunción tiroidea, lesión del oído medio, etc.
  • Talla baja: talla inferior a -2,5 DE de la talla media de la misma edad y sexo.
  • Pacientes prepuberales (etapa I de Tanner)
  • Sin antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento
  • El sujeto y su tutor firman el consentimiento informado (si el sujeto es incapaz de firmar el consentimiento informado, su tutor legal deberá firmar el nombre del sujeto en su lugar)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con funciones hepáticas y renales anormales (ALT > límite superior del valor normal; Cr > límite superior del valor normal)
  • Sujetos positivos para anti-HBc, HbsAg o HbeAg en las pruebas del virus de la Hepatitis B;
  • Sujetos con constitución altamente alérgica o alergia a las proteínas o al producto en investigación o a su excipiente
  • Sujetos con enfermedad crónica sistémica e inmunodeficiencia
  • Pacientes diagnosticados de tumor
  • Para los pacientes cuyos marcadores tumorales excedan el rango normal en combinación con otra información, considerando como riesgos potenciales altos de tumor, pueden ser excluidos del tratamiento.
  • Pacientes con enfermedad mental
  • Sujetos con alteración de la regulación de la glucosa (IGR) (incluyendo alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)) o diabetes
  • Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
  • Sujetos que recibieron medicamentos que pueden interferir con la secreción de GH o la función de GH, u otras hormonas dentro de los 3 meses (como esteroides sexuales, glucocorticoides, etc.)
  • Otras condiciones que no sean adecuadas para este estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH dosis baja
Inyección de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/botella) 0,1 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Biológico: PEG-rhGH dosis baja
Inyección de PEG-rhGH 0,1 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Inyección de somatropina humana recombinante de polietilenglicol
Biológico: Dosis alta de PEG-rhGH
Inyección de PEG-rhGH 0,2 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Inyección de somatropina humana recombinante de polietilenglicol
Otro: Grupo de control sin tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis alta de PEG-rhGH
Inyección de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/botella) 0,2 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Biológico: PEG-rhGH dosis baja
Inyección de PEG-rhGH 0,1 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Inyección de somatropina humana recombinante de polietilenglicol
Biológico: Dosis alta de PEG-rhGH
Inyección de PEG-rhGH 0,2 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Inyección de somatropina humana recombinante de polietilenglicol
Otro: Grupo de control sin tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la altura antes y después del tratamiento (ΔHT SDS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio de puntuación de desviación estándar de altura de la edad cronológica antes y después del tratamiento
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura Velocidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa de crecimiento anual al final del tratamiento
52 semanas
ΔBA/ΔCA
Periodo de tiempo: 52 semanas
Maduración ósea (cambios de edad ósea/ cambio de edad cronológica)
52 semanas
IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina 1) Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GenSci 032 CT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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