Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Turner-szindrómás gyermekek kezelésére szolgáló PEG-szomatropin injekciós tanulmány

2017. december 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

2. fázisú vizsgálat pegilált rekombináns humán növekedési hormon injekcióval a Turner-szindrómás gyermekek kezelésére

A tanulmány célja, hogy feltárja a pegilált rekombináns humán növekedési hormon (PEG-rhGH) injekció optimális dózisát Turner-szindrómás (TS) gyermekek kezelésére, előzetesen értékelje biztonságosságát és hatékonyságát, valamint tudományos és megbízható bizonyítékot nyújtson a gyógyszeradagolásra vonatkozóan a 3. fázisú klinikai klinikai kezelésben. próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junfeng Fu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Csontkora <12 év
  • Kariotípus: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX stb. (50 vagy több cellát számoljon meg);
  • Arc megjelenése és rendellenességei: A következő tünetek legalább egyikével rendelkező betegek, amelyek többek között, de nem kizárólagosan, az arc pigmentált nevus, rövid nyak, úszóhártyás nyak, alacsony hátsó szőrvonal, mélyen ülő fülek, mikrognathia, magas ívű ív, pajzs mint a mellkas, cubitus valgus, genu valgum, rövid 4. és 5. kézközépcsontok, köröm diszplázia, gerincferdülés, ptosis és strabismus, szív- és érrendszeri rendellenességek (például aorta szűkület, kéthúsú aortabillentyű és magas vérnyomás), szaporodási rendellenességek (például primer gonadális diszfunkció) rendellenességek, pajzsmirigy alulműködés, középfül elváltozás stb.
  • Alacsony termet: magassága -2,5 SD alatti az azonos korú és nemű átlagos magassághoz képest.
  • Pubertás előtti (Tanner I. stádium) betegek
  • A kórelőzményben nincs növekedési hormon kezelés
  • Az alany és gyámja aláírja a tájékozott hozzájárulást (ha az alany nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, törvényes gyámja írja alá helyette az alany nevét)

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes máj- és veseműködésű alanyok (ALT > a normálérték felső határa; Cr > a normálérték felső határa)
  • Anti-HBc, HbsAg vagy HbeAg pozitív alanyok a Hepatitis B vírustesztekben;
  • Erősen allergiás alkatú, fehérjékre vagy vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira allergiás alanyok
  • Szisztémás krónikus betegségben és immunhiányban szenvedő alanyok
  • Tumorral diagnosztizált betegek
  • Azon betegek esetében, akiknél a tumormarkerek más információkkal kombinálva a normál tartományt meghaladják, figyelembe véve a daganat potenciális magas kockázatát, kizárhatók a kezelésből.
  • Mentális betegségben szenvedő betegek
  • Károsodott glükózszabályozásban (IGR) szenvedő alanyok (beleértve az éhomi glükózszintet (IFG) és/vagy csökkent glükóztoleranciát (IGT)) vagy cukorbetegek
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül olyan gyógyszereket kaptak, amelyek megzavarhatják a GH-szekréciót vagy a GH-működést, vagy más hormonokat (például nemi szteroidokat, glükokortikoidokat stb.)
  • Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: PEG-rhGH alacsony dózisú
PEG-rhGH injekció (27 NE/4,5 mg/0,5 ml/palack) 0,1 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Biológiai: PEG-rhGH alacsony dózisú
PEG-rhGH injekció 0,1 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Biológiai: PEG-rhGH nagy dózisban
PEG-rhGH injekció 0,2 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Egyéb: Nem kezelt kontrollcsoport
KÍSÉRLETI: PEG-rhGH nagy dózisban
PEG-rhGH injekció (27 NE/4,5 mg/0,5 ml/palack) 0,2 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Biológiai: PEG-rhGH alacsony dózisú
PEG-rhGH injekció 0,1 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Biológiai: PEG-rhGH nagy dózisban
PEG-rhGH injekció 0,2 mg/kg/w szubkután injekcióban 52 hétig.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció
Egyéb: Nem kezelt kontrollcsoport
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem kezelt kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasság standard eltérési pontszámának változása a kezelés előtt és után (ΔHT SDS)
Időkeret: 52 hét
A kronológiai életkor magassági szóráspontszámának változása a kezelés előtt és után
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság Sebesség
Időkeret: 52 hét
Éves növekedési ütem a kezelés végén
52 hét
ΔBA/ΔCA
Időkeret: 52 hét
A csontok érése (a csontok korának változása / a kronológiai életkor változása)
52 hét
IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor 1) SDS
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GenSci 032 CT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése