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Uno studio sull'iniezione di PEG-somatropina per il trattamento dei bambini con sindrome di Turner

10 dicembre 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato per il trattamento dei bambini con sindrome di Turner

Questo studio mira a esplorare la dose ottimale dell'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato (PEG-rhGH) per trattare i bambini della sindrome di Turner (TS), valutare preliminarmente la sua sicurezza ed efficacia e fornire prove scientifiche e affidabili per il dosaggio del farmaco nella clinica di fase 3 prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
          • Pin Li
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Junfeng Fu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ossea <12 anni
  • Cariotipo: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45,X / 46,XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX, ecc. (conta 50 o più celle);
  • Aspetto facciale e anomalie: pazienti con almeno uno dei seguenti segni, che includono ma non sono limitati a nevo pigmentato facciale, collo corto, collo palmato, attaccatura dei capelli bassa posteriore, orecchie a basso impianto, micrognazia, arco a volta alto, come torace, cubito valgo, ginocchio valgo, 4° e 5° metacarpo corto, displasia ungueale, scoliosi, ptosi e strabismo, anomalie cardiovascolari (come stenosi aortica, valvola aortica bicuspide e ipertensione), anomalie riproduttive (come disfunzione gonadica primaria), renale anomalie, ipofunzione tiroidea, lesione dell'orecchio medio, ecc.
  • Bassa statura: altezza inferiore a -2,5 DS dell'altezza media della stessa età e sesso.
  • Pazienti in età prepuberale (Tanner Stage I).
  • Nessuna storia di trattamento con l'ormone della crescita
  • Il soggetto e il suo tutore firmano il consenso informato (se il soggetto non è in grado di firmare il consenso informato, il suo tutore legale firmerà invece il nome del soggetto)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità epatica e renale anomale (ALT > limite superiore del valore normale; Cr > limite superiore del valore normale)
  • Soggetti positivi per anti-HBc, HbsAg o HbeAg nei test del virus dell'epatite B;
  • Soggetti con costituzione altamente allergica o allergia alle proteine ​​o al prodotto sperimentale o al suo eccipiente
  • Soggetti con malattia cronica sistemica e deficienza immunitaria
  • Pazienti con diagnosi di tumore
  • Per i pazienti i cui marcatori tumorali superano il range normale in combinazione con altre informazioni, considerando come potenziali alti rischi di tumore, possono essere esclusi dal trattamento.
  • Pazienti con malattia mentale
  • Soggetti con alterata regolazione del glucosio (IGR) (inclusi glicemia a digiuno alterata (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)) o diabete
  • Soggetti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Soggetti che hanno ricevuto medicinali che possono interferire con la secrezione o la funzione del GH o altri ormoni entro 3 mesi (come steroidi sessuali, glucocorticoidi, ecc.)
  • Altre condizioni che non sono adatte per questo studio secondo il parere del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PEG-rhGH a basso dosaggio
Iniezione di PEG-rhGH (27IU/4,5 mg/0,5 ml/flacone) 0,1 mg/kg/w per iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Biologico: PEG-rhGH a basso dosaggio
Iniezione di PEG-rhGH 0,1 mg/kg/w mediante iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di somatropina umana ricombinante di glicole polietilenico
Biologico: Alta dose di PEG-rhGH
Iniezione di PEG-rhGH 0,2 mg/kg/w mediante iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di somatropina umana ricombinante di glicole polietilenico
Altro: Gruppo di controllo senza trattamento
SPERIMENTALE: Alta dose di PEG-rhGH
Iniezione di PEG-rhGH (27IU/4,5 mg/0,5 ml/flacone) 0,2 mg/kg/w per iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Biologico: PEG-rhGH a basso dosaggio
Iniezione di PEG-rhGH 0,1 mg/kg/w mediante iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di somatropina umana ricombinante di glicole polietilenico
Biologico: Alta dose di PEG-rhGH
Iniezione di PEG-rhGH 0,2 mg/kg/w mediante iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di somatropina umana ricombinante di glicole polietilenico
Altro: Gruppo di controllo senza trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza prima e dopo il trattamento (ΔHT SDS)
Lasso di tempo: 52 settimane
La variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza dell'età cronologica prima e dopo il trattamento
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza Velocità
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di crescita annuale alla fine del trattamento
52 settimane
ΔBA/ΔCA
Lasso di tempo: 52 settimane
Maturazione ossea (modifiche dell'età ossea/modifiche dell'età cronologica)
52 settimane
IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1) SDS
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 032 CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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