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Eine Studie zur PEG-Somatropin-Injektion zur Behandlung von Kindern mit Turner-Syndrom

10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon zur Behandlung von Kindern mit Turner-Syndrom

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Injektionsdosis von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) zur Behandlung von Kindern mit Turner-Syndrom (TS) zu untersuchen, ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorläufig zu bewerten und wissenschaftliche und zuverlässige Beweise für die Medikamentendosierung in der klinischen Phase 3 zu liefern Gerichtsverhandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfeng Fu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Knochenalter <12 Jahre
  • Karyotyp: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45,X / 46,XXr; 45,X / 46,XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45,X / 47,XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX usw. (50 oder mehr Zellen zählen);
  • Gesichtsaussehen und Anomalien: Patienten mit mindestens einem der folgenden Anzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pigmentierten Nävus im Gesicht, kurzer Hals, vernetzter Hals, niedriger hinterer Haaransatz, tief angesetzte Ohren, Mikrognathie, hochgewölbter Bogen, Schild- wie Brust, Cubitus valgus, Genu valgum, kurzer 4. und 5. Mittelhandknochen, Nageldysplasie, Skoliose, Ptosis und Strabismus, kardiovaskuläre Anomalien (wie Aortenstenose, zweispitzige Aortenklappe und Bluthochdruck), reproduktive Anomalien (wie primäre Gonadendysfunktion), Nieren Anomalien, Schilddrüsenunterfunktion, Mittelohrläsion usw.
  • Kleinwuchs: Körpergröße unter -2,5 SD der mittleren Körpergröße des gleichen Alters und Geschlechts.
  • Patienten vor der Pubertät (Tanner-Stadium I).
  • Keine Wachstumshormonbehandlung in der Vorgeschichte
  • Der Proband und sein Vormund unterzeichnen die Einverständniserklärung (wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, unterschreibt sein Vormund stattdessen den Namen des Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > Obergrenze des Normalwerts; Cr > Obergrenze des Normalwerts)
  • Probanden, die in Hepatitis-B-Virustests positiv auf Anti-HBc, HbsAg oder HbeAg getestet wurden;
  • Probanden mit stark allergischer Konstitution oder Allergie gegen Proteine ​​oder Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe
  • Patienten mit systemischer chronischer Erkrankung und Immunschwäche
  • Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde
  • Patienten, deren Tumormarker in Kombination mit anderen Informationen den Normalbereich überschreiten, können von der Behandlung ausgeschlossen werden, wenn sie als potenziell hohes Tumorrisiko angesehen werden.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit beeinträchtigter Glukoseregulation (IGR) (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)) oder Diabetes
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Arzneimittel erhalten haben, die die GH-Sekretion oder GH-Funktion oder andere Hormone beeinträchtigen können (wie Sexualsteroide, Glukokortikoide usw.)
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH niedrig dosiert
PEG-rhGH-Injektion (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/Flasche) 0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Biologisch: PEG-rhGH niedrig dosiert
PEG-rhGH-Injektion 0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Polyethylenglykol-Somatropin
Biologisch: PEG-rhGH hochdosiert
PEG-rhGH-Injektion 0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Polyethylenglykol-Somatropin
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH hochdosiert
PEG-rhGH-Injektion (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/Flasche) 0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Biologisch: PEG-rhGH niedrig dosiert
PEG-rhGH-Injektion 0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Polyethylenglykol-Somatropin
Biologisch: PEG-rhGH hochdosiert
PEG-rhGH-Injektion 0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Polyethylenglykol-Somatropin
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße vor und nach der Behandlung (ΔHT SDS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Änderung der Standardabweichung der Größe des chronologischen Alters vor und nach der Behandlung
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Jährliche Wachstumsrate am Ende der Behandlung
52 Wochen
ΔBA/ΔCA
Zeitfenster: 52 Wochen
Knochenreifung (Änderung des Knochenalters/Änderung des chronologischen Alters)
52 Wochen
IGF-1 (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1) SDS
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci 032 CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Turner-Syndrom

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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