Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции ПЭГ-соматропина для лечения детей с синдромом Тернера

10 декабря 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 2 исследования пегилированного рекомбинантного гормона роста человека для лечения детей с синдромом Тернера

Это исследование направлено на изучение оптимальной дозы инъекций пегилированного рекомбинантного гормона роста человека (PEG-rhGH) для лечения детей с синдромом Тернера (TS), предварительную оценку его безопасности и эффективности и предоставление научных и надежных доказательств дозировки препарата в клинической фазе 3. пробный.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital
        • Контакт:
          • Pin Li
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Junfeng Fu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Костный возраст <12 лет
  • Кариотип: 45, Х; 45, Х/46, XXXqi; 45, Х/46, ХХр; 45, Х/46, ХХ; 46, ХХЦ; 46, ХХпи; 45, Х/47, ХХХ; 46, ХХр-; 45, Х/46, ХХп-; 46, ХХq-; 45Х/46, ХХq-; 45, Х/46, ХХ/47, ХХХ и т. д. (насчитывают 50 и более клеток);
  • Внешний вид и аномалии лица: пациенты с по крайней мере одним из следующих признаков, которые включают, помимо прочего, пигментный невус на лице, короткую шею, перепончатую шею, низкую заднюю линию роста волос, низко посаженные уши, микрогнатию, высокий свод, щитовидную арку. такие как грудная клетка, cubitus valgus, genu valgum, короткие 4-е и 5-е пястные кости, дисплазия ногтей, сколиоз, птоз и косоглазие, сердечно-сосудистые аномалии (такие как аортальный стеноз, двустворчатый аортальный клапан и гипертензия), репродуктивные аномалии (такие как первичная дисфункция гонад), почечная аномалии, гипофункция щитовидной железы, поражение среднего уха и др.
  • Низкий рост: рост ниже -2,5 SD среднего роста того же возраста и пола.
  • Пациенты препубертатного возраста (стадия Таннера I)
  • Нет истории лечения гормоном роста
  • Субъект и его/ее опекун подписывают информированное согласие (если субъект не может подписать информированное согласие, его/ее законный опекун вместо этого подписывает имя субъекта)

Критерий исключения:

  • Субъекты с аномальной функцией печени и почек (АЛТ> верхний предел нормального значения; Cr> верхний предел нормального значения)
  • Субъекты с положительным результатом на анти-HBc, HbsAg или HbeAg в тестах на вирус гепатита В;
  • Субъекты с высокой аллергической конституцией или аллергией на белки или исследуемый продукт или его вспомогательное вещество.
  • Субъекты с системными хроническими заболеваниями и иммунодефицитом
  • Пациенты с диагнозом опухоль
  • Для пациентов, у которых онкомаркеры превышают нормальные пределы в сочетании с другой информацией, рассматривая как потенциально высокий риск развития опухоли, они могут быть исключены из лечения.
  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Субъекты с нарушением регуляции уровня глюкозы (IGR) (включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)) или диабетом
  • Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • Субъекты, получавшие лекарства, которые могут нарушать секрецию ГР или функцию ГР, или другие гормоны в течение 3 месяцев (например, половые стероиды, глюкокортикоиды и т. д.)
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГР низкая доза
PEG-rhGH для инъекций (27 МЕ/4,5 мг/0,5 мл/флакон) 0,1 мг/кг/нед подкожно в течение 52 недель.
Биологический: ПЭГ-рчГР низкая доза
PEG-rhGH Инъекции 0,1 мг/кг/неделю путем подкожной инъекции в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль Рекомбинантный человеческий соматропин для инъекций
Биологический: ПЭГ-рчГР высокая доза
ПЭГ-рчГР Инъекции 0,2 мг/кг/неделю подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль Рекомбинантный человеческий соматропин для инъекций
Другой: Контрольная группа без лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рчГР высокая доза
PEG-rhGH для инъекций (27 МЕ/4,5 мг/0,5 мл/флакон) 0,2 мг/кг/нед подкожно в течение 52 недель.
Биологический: ПЭГ-рчГР низкая доза
PEG-rhGH Инъекции 0,1 мг/кг/неделю путем подкожной инъекции в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль Рекомбинантный человеческий соматропин для инъекций
Биологический: ПЭГ-рчГР высокая доза
ПЭГ-рчГР Инъекции 0,2 мг/кг/неделю подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль Рекомбинантный человеческий соматропин для инъекций
Другой: Контрольная группа без лечения
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения роста до и после лечения (ΔHT SDS)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя стандартного отклонения роста хронологического возраста до и после лечения
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота Скорость
Временное ограничение: 52 недели
Годовой прирост в конце лечения
52 недели
ΔВА/ΔКА
Временное ограничение: 52 недели
Костное созревание (изменение костного возраста/изменение хронологического возраста)
52 недели
IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста 1) SDS
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenSci 032 CT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками