Neoadjuvanttikohdistetun hoidon kliininen tutkimus NSCLC-potilaille
Oraalinen Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy resectable EGFR-mutaatiopositiivinen vaihe Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vaihe Ⅲ kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guowei Ma, MD
- Puhelinnumero: 13501546669
- Sähköposti: magw@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Zhou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guowei Ma, MD
- Sähköposti: magw@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Guowei Ma
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Zhao, MD
-
Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
- Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Huang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangsuo Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi, vaihe Ⅱ-ⅢA ennen hoitoa
- EGFR-geeni mutatoitunut
- ECOG 0-1
- maksa, munuaiset ja luuydin toimivat terveinä, valkosolut>4,0×109/l, PLT>100×109/l Hb>10g/dl;Cr<1.8mg/dl,bilirubiini<1.5mg/dl,GPT<1.5 normaalin yläraja
- Ei elintärkeiden järjestelmien toimintahäiriöitä tai aliravitsemusta
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoteen (paitsi non-melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- En ole koskaan hyväksynyt sädehoitoa, yleistä kemoterapiaa tai bioterapiaa
- Tunne koko protokolla, osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain on loukannut ympäröiviä kudoselimiä (T4)
- Ennen leikkausta on todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien kontralateraaliset välikarsinaimusolmukkeet
- Rytmihäiriöt tarvitsevat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (paitsi beetasalpaajia tai digoksiinia), Oireinen sepelvaltimotauti ja sydänlihasiskemia (sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana tai enemmän kuin NYHA-luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Haitalliset lääkkeet hallitsevat vakavaa verenpainetautia
- Keskivaikea tai vaikea proteinuria
- Aiempi HIV-infektio tai kroonisen hepatiitti b- tai hepatiitti c:n aktiivisuus tai muu aktiivinen kliininen vakava infektio
- Kakeksi, elinten toiminnan dekompensaatio
- Rintakehän sädehoidon historia
- Ei täysin hallitse silmätulehdusta
- Epilepsiapotilaat tarvitsivat hoitoa (kuten steroideja tai epilepsiahoitoa)
- Interstitiaalinen keuhkokuume
- Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset tilat voivat häiritä tutkimukseen osallistuvien potilaiden toimintaa tai vaikuttaa arvioinnin tuloksiin
- Tiedetään tai epäillään tutkivan lääkeallergioita tai antavan mitä tahansa tähän testiin liittyvää lääkeallergiaa
- Mikä tahansa epävakaa tilanne tai se voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden
- Hedelmällisyys ja raskaana oleville tai imettäville naisille, eivätkä ole olleet riittäviä varotoimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava Navelbine + karboplatiini
Neoadjuvanttihoito Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio, rekrytoidaan ja niitä hoidetaan Navelbine + karboplatiinilla.
|
Potilaalle annetaan Navelbine 60 mg/m2 p.o. jokaisen syklin 1. ja 8. päivä (21 päivää) plus karboplatiinin AUC 5, i.v.
jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Kahden syklin jälkeen arvioimme heidän kliinisen vasteensa. Sen jälkeen leikkauskelpoisille potilaille tehdään leikkaus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gefitinib
Neoadjuvanttihoito Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio, rekrytoidaan ja heitä hoidetaan gefitinibillä.
|
Potilaalle annetaan gefitinibia 250 mg, p.o., q.d. 8 viikon ajan.8 viikon kuluttua arvioimme heidän kliinisen vasteen. Sen jälkeen leikkauskelpoisille potilaille tehdään leikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Normaali sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Kasvaimen vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Mediastinaalisten imusolmukkeiden puhdistuma
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3939366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2 vuoden sairausvapaa selviytyminen
-
NCT03342300PeruutettuMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival
-
NCT00944918Valmis
-
NCT03336554TuntematonHistologinen vaste (kasvainnekroositaajuus) | Objektiivinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan, ORR | Progression-free Survival, PFS | Overall Survival, OS
-
NCT03892577RekrytointiElämänlaatu | Objektiivinen vasteprosentti | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Taudin torjuntaaste | Vastauksen kesto | Viiden vuoden eloonjäämisaste
-
NCT05685550Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05934461ValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
NCT03359018ValmisMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Kliininen hyötysuhde
-
NCT05897749RekrytointiElämänlaatu | Peräsuolen syöpä | Kiinalainen kasviperäinen lääketiede | Progression-free Survival
-
NCT05796700ValmisKustannus | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava Navelbine + karboplatiini
-
NCT02410850RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT07506018RekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesia
-
NCT06785220Ei vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
NCT06134440LopetettuKolorektaalinen adenokarsinooma
-
NCT07392229RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatia
-
NCT03712969ValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvantti
-
NCT04140929ValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
NCT04031651TuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
NCT05101889Valmis
-
NCT07398560Ei vielä rekrytointia