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Sperimentazione clinica del trattamento mirato neoadiuvante nei pazienti con NSCLC

28 giugno 2017 aggiornato da: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Orale Navelbine Carboplatino vs Gefitinib Terapia neoadiuvante per mutazione EGFR resecabile NSCLC in stadio positivo Ⅱ-ⅢA, studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase Ⅲ

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della terapia neoadiuvante con Gefitinib e della terapia neoadiuvante con carboplatino orale all'ombelico per i pazienti con NSCLC resecabile in stadio Ⅱ-ⅢA con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la causa più comune di mortalità per cancro negli uomini e nelle donne nel mondo. La meta-analisi LACE mostra che il tasso di sopravvivenza a 5 anni del gruppo di chemioterapia postoperatoria è aumentato del 5,4%, pertanto la chemioterapia adiuvante è stata il trattamento principale dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ma i pazienti hanno una scarsa compliance a causa delle condizioni fisiche dopo l'intervento chirurgico. Rispetto alla chemioterapia adiuvante, la terapia neoadiuvante ha una migliore compliance e tolleranza del paziente. La terapia mirata, con effetti collaterali più lievi rispetto alla chemioterapia, può essere una scelta promettente per il trattamento precedente del NSCLC. Ma ad oggi, non ci sono prove sufficienti per supportare l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata neoadiuvante nei pazienti con mutazione dell'EGFR. pazienti portatori di mutazione EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangsuo Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio Ⅱ-ⅢA prima del trattamento
  • Gene EGFR mutato
  • ECOG 0-1
  • fegato, reni e midollo osseo sono funzionalmente sani，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubina<1.5mg/dL，GPT<1.5 limite superiore della norma
  • Nessuna disfunzione dei sistemi vitali o malnutrizione
  • Nessun'altra malattia maligna in 5 anni (eccetto non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
  • Non ho mai accettato la radioterapia, la chemioterapia generale o la bioterapia
  • Conoscere l'intero protocollo ， Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Il tumore ha violato gli organi dei tessuti circostanti (T4)
  • Il preoperatorio ha evidenza di metastasi a distanza compresi i linfonodi mediastinici controlaterali
  • L'aritmia necessita di un trattamento antiaritmico (ad eccezione di β-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica e ischemia miocardica (infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi o più rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II
  • Controllo avverso del farmaco ipertensione grave
  • Proteinuria da moderata a grave
  • Storia di infezione da HIV o attività di epatite cronica b o epatite c, o altra grave infezione clinica attiva
  • Cachessia, scompenso della funzione degli organi
  • Storia di radioterapia toracica
  • Non controllare completamente l'infiammazione oculare
  • I pazienti con epilessia avevano bisogno di cure (come steroidi o cure antiepilettiche)
  • Polmonite interstiziale
  • L'abuso di droghe e le condizioni mediche, psicologiche o sociali possono interferire con i pazienti coinvolti nella ricerca o avere un impatto sui risultati della valutazione
  • Conosciuto o sospettato di studiare l'allergia ai farmaci o di dare qualsiasi allergia ai farmaci associata a questo test
  • Qualsiasi situazione instabile o che può mettere in pericolo la sicurezza e la compliance del paziente
  • Fertilità e donne in gravidanza o allattamento, e non sono state precauzioni sufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ombelico orale + carboplatino
Terapia neoadiuvante I pazienti con mutazione EGFR saranno reclutati e trattati con Navelbina + Carboplatino.
Droga: Ombelico orale + carboplatino
Al paziente verrà somministrato Navelbine 60 mg/m2, p.o. giorno 1 e 8 di ogni ciclo (21 giorni) più carboplatino AUC 5, i.v. giorno 1 di ogni ciclo. Dopo 2 cicli valuteremo la loro risposta clinica. Quindi i pazienti operabili saranno operati.
Altri nomi:
  • Carboplat
  • Vinorelbina
Sperimentale: Gefitinib
Terapia neoadiuvante I pazienti con mutazione EGFR saranno reclutati e trattati con gefitinib.
Droga: Gefitinib
Al paziente verrà somministrato Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. per 8 settimane. Dopo 8 settimane valutiamo la loro risposta clinica. Quindi i pazienti operabili saranno operati.
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
1 settimana prima dell'intervento
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
1 settimana prima dell'intervento
Valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
1 settimana prima dell'intervento
Tasso di riduzione del tumore
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Liquidazione dei linfonodi mediastinici
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
Entro 1 mese dalla dimissione
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
Entro 1 mese dalla dimissione
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3939366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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