Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ukierunkowanego leczenia neoadjuwantowego pacjentów z NSCLC

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Doustna terapia neoadiuwantowa karboplatyną pępkową w porównaniu z gefitynibem w leczeniu resekcyjnej mutacji EGFR z dodatnim stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, faza Ⅲ badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadiuwantowej gefitynibem i doustnej terapii neoadjuwantowej karboplatyną navelbine u chorych na NDRP w stadium resekcyjnym Ⅱ-ⅢA z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuca jest najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka u mężczyzn i kobiet na świecie. Metaanaliza LACE pokazuje, że 5-letni wskaźnik przeżycia w grupie chemioterapii pooperacyjnej wzrósł o 5,4%, dlatego chemioterapia uzupełniająca była głównym leczeniem po operacji zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ale pacjenci mają słabą zgodność ze względu na stan fizyczny po operacji. W porównaniu z chemioterapią adjuwantową, terapia neoadjuwantowa jest lepiej zdyscyplinowana i tolerancyjna przez pacjentów. Terapia celowana, z łagodniejszymi skutkami ubocznymi w porównaniu z chemioterapią, może być obiecującym wyborem w leczeniu wcześniejszego NSCLC. Jednak do tej pory nie ma wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo ukierunkowanej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z mutacją EGFR. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej gefitynibem w porównaniu z doustną terapią neoadjuwantową karboplatyną pępkową w resekcyjnym NSCLC pacjentów z mutacją EGFR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
590

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca, stadium Ⅱ-ⅢA przed leczeniem
  • Zmutowany gen EGFR
  • ECOG 0-1
  • wątroba, nerki i szpik kostny funkcjonują prawidłowo, WBC>4,0×109/L,PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1,8mg/dL,bilirubina<1,5mg/dL,GPT<1,5 górna granica normy
  • Brak zaburzeń funkcji życiowych lub niedożywienia
  • Brak innych chorób złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem czerniaka lub raka szyjki macicy in situ)
  • Nigdy nie zaakceptowałem radioterapii, ogólnej chemioterapii ani bioterapii
  • Zapoznaj się z całym protokołem, dobrowolnie weź udział i podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guz naruszył otaczające narządy tkankowe (T4)
  • Przedoperacyjne mają dowody na odległe przerzuty, w tym przeciwległe węzły chłonne śródpiersia
  • Arytmia wymaga leczenia przeciwarytmicznego (z wyjątkiem β-adrenolityków lub digoksyny), Objawowa choroba wieńcowa i niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż zastoinowa niewydolność serca II klasy NYHA
  • Niekorzystna kontrola leków ciężkie nadciśnienie
  • Umiarkowany do ciężkiego białkomocz
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub aktywność przewlekłego zapalenia wątroby typu b lub zapalenia wątroby typu c lub innego aktywnego klinicznego ciężkiego zakażenia
  • Cachexy, dekompensacja funkcji narządów
  • Historia radioterapii klatki piersiowej
  • Nie w pełni kontrolować stan zapalny oka
  • Pacjenci z padaczką wymagali leczenia (takiego jak sterydy lub lek przeciwpadaczkowy)
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą przeszkadzać pacjentom biorącym udział w badaniu lub wpływać na wyniki oceny
  • Znany lub podejrzewany o badanie alergii na leki lub alergie na leki związane z tym testem
  • Każda niestabilna sytuacja lub mogąca zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń
  • Płodność i ciąża lub laktacja kobiet i nie zostały wystarczające środki ostrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustna Navelbine + Karboplatyna
Terapia neoadjuwantowa Pacjenci z mutacją EGFR będą rekrutowani i leczeni preparatem Navelbine + karboplatyna.
Lek: Doustna Navelbine + Karboplatyna
Pacjent otrzyma Navelbine 60 mg/m2, doustnie. dzień 1 i 8 każdego cyklu (21 dni) plus karboplatyna AUC 5, i.v. dzień 1 każdego cyklu. Po 2 cyklach ocenimy ich odpowiedź kliniczną. Następnie operowani pacjenci będą mieli operację.
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • Winorelbina
Eksperymentalny: Gefitynib
Terapia neoadiuwantowa Pacjenci z mutacją EGFR będą rekrutowani i leczeni gefitynibem.
Lek: Gefitynib
Pacjent otrzyma Gefitinib 250 mg, doustnie, q.d. przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach oceniamy ich odpowiedź kliniczną. Następnie operowani pacjenci będą mieli operację.
Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
1 tydzień przed operacją
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
1 tydzień przed operacją
Standardowa wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
1 tydzień przed operacją
Wskaźnik redukcji guza
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Oczyszczenie węzłów chłonnych śródpiersia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wypisie
W ciągu 1 miesiąca po wypisie
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wypisie
W ciągu 1 miesiąca po wypisie
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3939366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna Navelbine + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami