Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie neoadjuvantní cílené léčby pacientů s NSCLC

28. června 2017 aktualizováno: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Orální navelbine Carboplatina versus gefitinib neoadjuvantní terapie pro resekabilní mutaci EGFR Pozitivní stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, fáze Ⅲ klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie Gefitinibem a neoadjuvantní terapie orální navelbinou karboplatinou u pacientů s resekabilním stadiem Ⅱ-ⅢA NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a žen na světě. Metaanalýza LACE ukazuje, že 5leté přežití skupiny pooperační chemoterapie vzrostlo o 5,4 %, proto byla adjuvantní chemoterapie hlavní léčbou po operaci podle směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ale pacienti mají špatnou komplianci kvůli fyzickému stavu po operaci. Neoadjuvantní terapie má ve srovnání s adjuvantní chemoterapií lepší komplianci a toleranci pacienta. Cílená terapie s mírnějšími vedlejšími účinky ve srovnání s chemoterapií může být slibnou volbou pro dřívější léčbu NSCLC. K dnešnímu dni však neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily účinnost a bezpečnost neoadjuvantní cílené terapie u pacientů s mutací EGFR. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie Gefitinibem vs. neoadjuvantní terapie navelbinou s orálním karboplatinou u resekabilního NSCLC. pacientů s mutací EGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
590

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, stadium Ⅱ-ⅢA před léčbou
  • Gen EGFR mutoval
  • ECOG 0-1
  • játra, ledviny a kostní dřeň jsou funkční zdravé, WBC>4,0×109/L, PLT>100×109/L Hb>10g/dl;Cr<1,8mg/dl，bilirubin<1,5mg/dl，GPT<1,5 horní hranice normálu
  • Žádná dysfunkce životně důležitých systémů nebo podvýživa
  • Žádná jiná maligní onemocnění do 5 let (kromě nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Nikdy jsem nepřijal radiační terapii, celkovou chemoterapii nebo bioterapii
  • Znát celý protokol, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nádor porušil okolní tkáňové orgány (T4)
  • Předoperační průkaz vzdálených metastáz včetně kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlin
  • Arytmie vyžadují antiarytmickou léčbu (s výjimkou β-blokátorů nebo digoxinu), Symptomatické onemocnění koronárních tepen a ischemie myokardu (infarkt myokardu) v posledních 6 měsících nebo déle než městnavé srdeční selhání třídy II podle NYHA
  • Nežádoucí kontrola léků těžká hypertenze
  • Střední až těžká proteinurie
  • Infekce HIV v anamnéze nebo aktivita chronické hepatitidy b nebo hepatitidy c nebo jiné aktivní klinicky závažné infekce
  • Kachexie, dekompenzace orgánových funkcí
  • Historie radioterapie hrudníku
  • Ne plně kontrolovat zánět oka
  • Pacienti s epilepsií potřebovali léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptická léčba)
  • Intersticiální pneumonie
  • Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou ovlivňovat pacienty zapojené do výzkumu nebo mít dopad na výsledky hodnocení
  • Známý nebo podezřelý, že studuje lékovou alergii nebo dává jakoukoli lékovou alergii spojenou s tímto testem
  • Jakákoli nestabilní situace nebo může ohrozit bezpečnost a compliance pacienta
  • Fertilita a těhotenství nebo kojení žen a nebyly dostatečnými opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální navelbin + karboplatina
Neoadjuvantní léčba Pacienti s mutací EGFR budou přijati a léčeni kombinací Navelbine + Carboplatin.
Lék: Perorální navelbin + karboplatina
Pacientovi bude podán přípravek Navelbine 60 mg/m2, p.o. den 1 a 8 každého cyklu (21 dní) plus karboplatina AUC 5, i.v. 1. den každého cyklu. Po 2 cyklech vyhodnotíme jejich klinickou odpověď. Poté operovatelní pacienti podstoupí operaci.
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Experimentální: Gefitinib
Neoadjuvantní léčba Pacienti s mutací EGFR budou přijati a léčeni gefitinibem.
Lék: Gefitinib
Pacientovi bude podán Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech vyhodnotíme jejich klinickou odpověď. Poté operovatelní pacienti podstoupí operaci.
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 týden před operací
1 týden před operací
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden před operací
1 týden před operací
Standardní hodnota příjmu
Časové okno: 1 týden před operací
1 týden před operací
Míra redukce nádoru
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Clearance lymfatických uzlin mediastina
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3939366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální navelbin + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení